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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00254436
위 또는 직장 환자에게 제공되는 주간 Procrit의 효능 및 안전성에 대한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
2018년 10월 24일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
수술 후 화학방사선 요법을 받는 위암 또는 직장암 환자에게 매주 투여되는 Epoetin Alfa의 효능 및 안전성에 대한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
수술 전 화학방사선 요법 후 수술을 받는 위암 및 직장암 환자의 적혈구 수혈 감소에 대한 에포에틴 알파의 효과를 입증합니다.
연구 개요
상세 설명
빈혈 및 피로는 화학방사선 요법 및 수술 완료 시 위암 및 직장암 피험자에게 공통적인 문제입니다.
암 환자를 대상으로 한 여러 연구 결과에 따르면 에포에틴 알파로 치료하면 헤모글로빈 수치를 유지하는 데 효과적일 수 있으므로 피로를 줄이고 수혈 요구량을 줄이며 잠재적으로 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀
- 치료 계획이 수술 전 화학방사선 요법 및 후속 수술인 위암 또는 직장암 진단이 확정되어야 함
- 베이스라인 헤모글로빈 >/= 10g/dl 및 < 15g/dl이어야 합니다.
- 적절한 혈액학적 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 6개월 이상의 기대 수명이 있어야 합니다.
- Karnofsky 성능 상태 50% 이상
- 신장 기능이 충분해야 함
- 가임 가능성이 있는 환자는 치료 중 및 치료 완료 후 3개월 동안 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 환자는 세 가지 삶의 질 설문지를 영어로 읽고, 이해하고, 작성할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 직장암 환자의 선행 화학 요법
- 항암화학요법을 2주기 이상 받은 위암환자
- 암/화학 요법 이외의 요인으로 인한 빈혈
- 지난 6개월 이내에 에포에틴 알파 또는 모든 연구 형태의 에리스로포이에틴으로 치료를 받은 적이 있는 환자
- 포유류 세포 유래 제품 또는 인간 알부민에 대해 알려진 과민성
- 임산부 또는 수유부
- 치료되지 않은 중추신경계 전이
- 주요 기관의 중요하고 제어되지 않는 질병/기능 장애
- 조절되지 않는 고혈압 또는 조절되지 않는 심장 부정맥의 병력, 폐색전증, 혈전증
- 새로운 발병 또는 잘 조절되지 않는 발작
- 활동성 2차 악성 종양의 병력
- 연구 시작 14일 이내에 입원 및 항생제 또는 수술이 필요한 주요 감염
- 연구 시작 1개월 이내에 수혈
- 연구 시작 2개월 이내의 안드로겐 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 에포에틴 알파
|
주간 복용량
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
적혈구 수혈 감소 환자 수
기간: 2 년
|
2 년
|
|
환자 철분 수치
기간: 4주마다
|
기준선과 4주마다 인출된 철 매장.
|
4주마다
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Saroj Vadhan-Raj, M.D., UT MDAnderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2001년 10월 31일
기본 완료 (실제)
2004년 6월 29일
연구 완료 (실제)
2004년 6월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 11월 14일
처음 게시됨 (추정)
2005년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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