Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa cotygodniowego Procrit podawanego pacjentom z żołądkiem lub odbytnicą
24 października 2018 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa epoetyny alfa podawanej co tydzień pacjentom z rakiem żołądka lub odbytnicy poddawanych przedoperacyjnej chemioradioterapii, po której następuje operacja
Wykazanie skuteczności epoetyny alfa w zmniejszaniu liczby transfuzji krwinek czerwonych u pacjentów z rakiem żołądka i odbytnicy poddawanych przedoperacyjnej radiochemioterapii, po której następuje operacja.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedokrwistość i zmęczenie są częstymi problemami u pacjentów z rakiem żołądka i odbytnicy po zakończeniu chemioradioterapii i zabiegu chirurgicznego.
Wyniki kilku badań z udziałem pacjentów z rakiem sugerują, że leczenie epoetyną alfa może być skuteczne w utrzymaniu poziomu hemoglobiny, zmniejszając w ten sposób zmęczenie, zmniejszając zapotrzebowanie na transfuzje i potencjalnie poprawiając jakość życia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza
- Musi mieć potwierdzone rozpoznanie raka żołądka lub odbytnicy, dla którego plan leczenia obejmuje przedoperacyjną chemioradioterapię, a następnie operację
- Musi mieć wyjściową hemoglobinę >/= 10 g/dl i < 15 g/dl
- Musi mieć odpowiednią funkcję hematologiczną
- Musi mieć oczekiwaną długość życia powyżej 6 miesięcy
- Status wydajności Karnofsky'ego co najmniej 50%
- Musi mieć odpowiednią czynność nerek
- Pacjenci w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez trzy miesiące po zakończeniu leczenia
- Pacjenci muszą być w stanie przeczytać, zrozumieć i wypełnić trzy kwestionariusze jakości życia w języku angielskim.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza chemioterapia u pacjentów z rakiem odbytnicy
- Pacjenci z rakiem żołądka, którzy otrzymali więcej niż 2 cykle chemioterapii
- Anemia spowodowana czynnikami innymi niż rak/chemioterapia
- Pacjenci leczeni wcześniej epoetyną alfa lub jakąkolwiek badaną postacią erytropoetyny w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Znana nadwrażliwość na produkty pochodzące z komórek ssaków lub na albuminę ludzką
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
- Każda istotna, niekontrolowana choroba/dysfunkcja któregokolwiek z głównych narządów
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub niekontrolowane zaburzenia rytmu serca w wywiadzie, zatorowość płucna, zakrzepica
- Nowe lub słabo kontrolowane napady padaczkowe
- Historia aktywnego drugiego nowotworu złośliwego
- Poważna infekcja wymagająca hospitalizacji i antybiotykoterapii lub zabiegu chirurgicznego w ciągu 14 dni od włączenia do badania
- Transfuzja krwi w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia badania
- Terapia androgenowa w ciągu 2 miesięcy od rozpoczęcia badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Epoetyna Alfa
|
Dawka tygodniowa
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z redukcją transfuzji krwinek czerwonych
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Poziomy żelaza pacjenta
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie
|
Zapasy żelaza pobierane na początku badania i co cztery tygodnie.
|
Co 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Saroj Vadhan-Raj, M.D., UT MDAnderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2001
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 czerwca 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 czerwca 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 listopada 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ID00-264
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .