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Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de la eficacia y seguridad de Procrit semanal administrado a pacientes gástricos o rectales

24 de octubre de 2018 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo sobre la eficacia y la seguridad de la epoetina alfa administrada semanalmente en pacientes con cáncer gástrico o rectal sometidos a quimiorradiación preoperatoria seguida de cirugía

Demostrar la eficacia de la epoetina alfa en la reducción de las transfusiones de glóbulos rojos en pacientes con cáncer gástrico y rectal que reciben quimiorradioterapia preoperatoria seguida de cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La anemia y la fatiga son problemas comunes en pacientes con cáncer gástrico y rectal al finalizar la quimiorradioterapia y la cirugía. Los resultados de varios estudios en sujetos con cáncer sugieren que el tratamiento con epoetin alfa puede ser efectivo para mantener los niveles de hemoglobina, reduciendo así la fatiga, disminuyendo el requerimiento de transfusiones y mejorando potencialmente la calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de 18 años de edad o más
  • Debe tener un diagnóstico confirmado de cáncer gástrico o rectal para quien el plan de tratamiento es quimiorradiación preoperatoria seguida de cirugía.
  • Debe tener una hemoglobina basal >/= 10 g/dl y < 15 g/dl
  • Debe tener una función hematológica adecuada.
  • Debe tener una esperanza de vida de más de 6 meses.
  • Estado de desempeño de Karnofsky de al menos 50%
  • Debe tener una función renal adecuada.
  • Las pacientes con potencial reproductivo deben utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento y tres meses después de finalizar el tratamiento
  • Los pacientes deben poder leer, comprender y completar los tres cuestionarios de calidad de vida en inglés.

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia previa para pacientes con cáncer de recto
  • Pacientes con cáncer gástrico que han recibido más de 2 ciclos de quimioterapia
  • Anemia debida a factores distintos del cáncer/quimioterapia
  • Pacientes con tratamiento previo con epoetina alfa o cualquier forma de investigación de eritropoyetina en los 6 meses anteriores
  • Hipersensibilidad conocida a productos derivados de células de mamíferos o a la albúmina humana
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Metástasis del Sistema Nervioso Central no tratadas
  • Cualquier enfermedad/disfunción significativa y no controlada de cualquiera de los órganos principales
  • Hipertensión no controlada o antecedentes de arritmias cardíacas no controladas, embolia pulmonar, trombosis
  • Convulsiones de nueva aparición o mal controladas
  • Antecedentes de segunda malignidad activa
  • Infección importante que requiere hospitalización y antibióticos o cirugía dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio
  • Transfusión de sangre en el plazo de 1 mes desde el ingreso al estudio
  • Terapia con andrógenos dentro de los 2 meses posteriores al ingreso al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Epoetina alfa
Droga: Procrit (epoetina alfa)
Dosis semanal
Otros nombres:
  • Epogen
  • Eritropoyetina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con reducción en las transfusiones de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Niveles de hierro del paciente
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas
Reservas de hierro extraídas al inicio del estudio y cada cuatro semanas.
Cada 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

Ortho Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Saroj Vadhan-Raj, M.D., UT MDAnderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de octubre de 2001

Finalización primaria (Actual)

29 de junio de 2004

Finalización del estudio (Actual)

29 de junio de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de noviembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ID00-264

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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