Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza del Procrit settimanale somministrato a pazienti gastrici o rettali
24 ottobre 2018 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza dell'epoetina alfa somministrata settimanalmente in pazienti con tumori gastrici o del retto sottoposti a chemioradioterapia preoperatoria seguita da intervento chirurgico
Dimostrare l'efficacia dell'epoetina alfa sulla riduzione delle trasfusioni di globuli rossi nei pazienti con cancro gastrico e rettale sottoposti a chemioradioterapia preoperatoria seguita da intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anemia e l'affaticamento sono problemi comuni nei soggetti con cancro gastrico e rettale al completamento della terapia chemioradioterapica e della chirurgia.
I risultati di numerosi studi su soggetti oncologici suggeriscono che il trattamento con epoetina alfa può essere efficace nel mantenere i livelli di emoglobina, riducendo così l'affaticamento, diminuendo la necessità di trasfusioni e potenzialmente migliorando la qualità della vita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
- Deve avere una diagnosi confermata di cancro gastrico o rettale per il quale il piano di trattamento prevede chemioradioterapia preoperatoria seguita da intervento chirurgico
- Deve avere un'emoglobina basale >/= 10 g/dl e < 15 g/dl
- Deve avere una funzione ematologica adeguata
- Deve avere un'aspettativa di vita superiore a 6 mesi
- Karnofsky performance status di almeno il 50%
- Deve avere una funzionalità renale adeguata
- Le pazienti con potenziale riproduttivo devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante il trattamento e tre mesi dopo il completamento del trattamento
- I pazienti devono essere in grado di leggere, comprendere e completare i tre questionari sulla qualità della vita in inglese.
Criteri di esclusione:
- Precedente chemioterapia per i pazienti con cancro del retto
- Pazienti con cancro gastrico che hanno ricevuto più di 2 cicli di chemioterapia
- Anemia dovuta a fattori diversi dal cancro/chemioterapia
- Pazienti con precedente trattamento con epoetina alfa o qualsiasi forma sperimentale di eritropoietina nei 6 mesi precedenti
- Ipersensibilità nota ai prodotti derivati da cellule di mammifero o all'albumina umana
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Metastasi del sistema nervoso centrale non trattate
- Qualsiasi malattia/disfunzione significativa e incontrollata di uno qualsiasi degli organi principali
- Ipertensione incontrollata o storia di aritmie cardiache incontrollate, embolia polmonare, trombosi
- Crisi epilettiche di nuova insorgenza o scarsamente controllate
- Storia di seconda neoplasia attiva
- Infezione grave che richiede ricovero in ospedale e antibiotici o intervento chirurgico entro 14 giorni dall'ingresso nello studio
- Trasfusione di sangue entro 1 mese dall'ingresso nello studio
- Terapia con androgeni entro 2 mesi dall'ingresso nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Epoetina Alfa
|
Dose settimanale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di pazienti con riduzione delle trasfusioni di globuli rossi
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
|
Livelli di ferro del paziente
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane
|
Depositi di ferro prelevati al basale e ogni quattro settimane.
|
Ogni 4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Saroj Vadhan-Raj, M.D., UT MDAnderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 ottobre 2001
Completamento primario (Effettivo)
29 giugno 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
29 giugno 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2005
Primo Inserito (Stima)
16 novembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ID00-264
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .