Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von wöchentlichem Procrit bei Magen- oder Rektalpatienten
24. Oktober 2018 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Epoetin Alfa, das wöchentlich an Patienten mit Magen- oder Rektumkrebs verabreicht wird, die sich einer präoperativen Radiochemotherapie und anschließenden Operation unterziehen
Um die Wirksamkeit von Epoetin alfa bei der Reduzierung der Transfusionen roter Blutkörperchen bei Patienten mit Magen- und Rektumkarzinom zu demonstrieren, die sich einer präoperativen Radiochemotherapie und anschließenden Operation unterziehen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Anämie und Müdigkeit sind häufige Probleme bei Patienten mit Magen- und Rektumkarzinom nach Abschluss einer Radiochemotherapie und eines chirurgischen Eingriffs.
Die Ergebnisse mehrerer Studien an Krebspatienten deuten darauf hin, dass die Behandlung mit Epoetin alfa den Hämoglobinspiegel wirksam aufrechterhalten und dadurch Müdigkeit reduzieren, den Transfusionsbedarf senken und möglicherweise die Lebensqualität verbessern kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich ab 18 Jahren
- Es muss eine bestätigte Diagnose von Magen- oder Rektumkrebs vorliegen, für den der Behandlungsplan eine präoperative Radiochemotherapie mit anschließender Operation vorsieht
- Muss einen Hämoglobin-Ausgangswert von >/= 10 g/dl und < 15 g/dl haben
- Muss über eine ausreichende hämatologische Funktion verfügen
- Die Lebenserwartung muss mehr als 6 Monate betragen
- Karnofsky-Leistungsstatus von mindestens 50 %
- Muss über eine ausreichende Nierenfunktion verfügen
- Patienten mit fortpflanzungsfähigem Potenzial müssen während der Behandlung und drei Monate nach Abschluss der Behandlung eine angemessene Verhütungsmethode anwenden
- Die Patienten müssen in der Lage sein, die drei Fragebögen zur Lebensqualität auf Englisch zu lesen, zu verstehen und auszufüllen.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Chemotherapie bei Patienten mit Rektumkarzinom
- Magenkrebspatienten, die mehr als 2 Zyklen Chemotherapie erhalten haben
- Anämie aufgrund anderer Faktoren als Krebs/Chemotherapie
- Patienten mit vorheriger Behandlung mit Epoetin alfa oder anderen Prüfformen von Erythropoietin innerhalb der letzten 6 Monate
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen aus Säugetierzellen gewonnene Produkte oder gegen Humanalbumin
- Schwangere oder stillende Frauen
- Unbehandelte Metastasen des Zentralnervensystems
- Jede erhebliche, unkontrollierte Erkrankung/Funktionsstörung eines der Hauptorgane
- Unkontrollierter Bluthochdruck oder unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, Lungenembolie, Thrombose in der Vorgeschichte
- Neu auftretende oder schlecht kontrollierte Anfälle
- Vorgeschichte eines aktiven zweiten Malignoms
- Schwere Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt und Antibiotika oder eine Operation innerhalb von 14 Tagen nach Studienbeginn erfordert
- Bluttransfusion innerhalb eines Monats nach Studieneintritt
- Androgentherapie innerhalb von 2 Monaten nach Studieneintritt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Epoetin Alfa
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Wöchentliche Dosis
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit einer Verringerung der Transfusionen roter Blutkörperchen
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Eisenwerte des Patienten
Zeitfenster: Alle 4 Wochen
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Eisenvorräte werden zu Studienbeginn und alle vier Wochen entnommen.
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Alle 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Saroj Vadhan-Raj, M.D., UT MDAnderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Oktober 2001
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Juni 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Juni 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. November 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. November 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. November 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ID00-264
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