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Une étude à double insu, randomisée et contrôlée par placebo sur l'efficacité et l'innocuité de Procrit hebdomadaire administré à des patients gastriques ou rectaux

24 octobre 2018 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo sur l'efficacité et l'innocuité de l'époétine alpha administrée chaque semaine chez des patients atteints de cancers gastriques ou rectaux subissant une chimioradiothérapie préopératoire suivie d'une intervention chirurgicale

Démontrer l'efficacité de l'époétine alfa sur la réduction des transfusions de globules rouges chez les patients atteints de cancer gastrique et rectal subissant une radiochimiothérapie préopératoire suivie d'une intervention chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'anémie et la fatigue sont des problèmes courants chez les sujets atteints de cancer gastrique et rectal à la fin de la radiochimiothérapie et de la chirurgie. Les résultats de plusieurs études chez des sujets cancéreux suggèrent que le traitement par l'époétine alfa peut être efficace pour maintenir les taux d'hémoglobine, réduisant ainsi la fatigue, diminuant le besoin de transfusion et améliorant potentiellement la qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme de 18 ans ou plus
  • Doit avoir un diagnostic confirmé de cancer gastrique ou rectal pour lequel le plan de traitement est une chimioradiothérapie préopératoire suivie d'une intervention chirurgicale
  • Doit avoir une hémoglobine de base >/= 10 g/dl et < 15 g/dl
  • Doit avoir une fonction hématologique adéquate
  • Avoir une espérance de vie de plus de 6 mois
  • Statut de performance de Karnofsky d'au moins 50 %
  • Doit avoir une fonction rénale adéquate
  • Les patientes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive adéquate pendant le traitement et trois mois après la fin du traitement
  • Les patients doivent être capables de lire, comprendre et remplir les trois questionnaires de qualité de vie en anglais.

Critère d'exclusion:

  • Chimiothérapie antérieure pour les patients atteints d'un cancer du rectum
  • Patients atteints d'un cancer gastrique ayant reçu plus de 2 cycles de chimiothérapie
  • Anémie due à des facteurs autres que le cancer/la chimiothérapie
  • Patients ayant déjà reçu un traitement par époétine alfa ou toute forme expérimentale d'érythropoïétine au cours des 6 mois précédents
  • Hypersensibilité connue aux produits dérivés de cellules de mammifères ou à l'albumine humaine
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Métastases du système nerveux central non traitées
  • Toute maladie / dysfonctionnement important et non contrôlé de l'un des principaux organes
  • Hypertension non contrôlée ou antécédents d'arythmies cardiaques non contrôlées, d'embolie pulmonaire, de thrombose
  • Crises d'apparition nouvelle ou mal maîtrisées
  • Antécédents de deuxième malignité active
  • Infection majeure nécessitant une hospitalisation et des antibiotiques ou une intervention chirurgicale dans les 14 jours suivant l'entrée à l'étude
  • Transfusion sanguine dans le mois suivant l'entrée à l'étude
  • Thérapie androgénique dans les 2 mois suivant l'entrée à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Epoetine Alfa
Médicament: Procrit (époétine alfa)
Dose hebdomadaire
Autres noms:
  • Épogène
  • Érythropoïétine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant une réduction des transfusions de globules rouges
Délai: 2 années
2 années
Niveaux de fer des patients
Délai: Toutes les 4 semaines
Stocks de fer tirés au départ et toutes les quatre semaines.
Toutes les 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

Ortho Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Saroj Vadhan-Raj, M.D., UT MDAnderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 octobre 2001

Achèvement primaire (Réel)

29 juin 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

29 juin 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2005

Première publication (Estimation)

16 novembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ID00-264

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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