En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ugentlige procrit givet til gastriske eller rektale patienter
24. oktober 2018 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af epoetin alfa administreret ugentligt hos patienter med gastrisk eller rektal kræft, der gennemgår præoperativ kemoradiation efterfulgt af kirurgi
For at demonstrere effektiviteten af epoetin alfa på reduktion af transfusioner af røde blodlegemer hos mave- og rektalcancerpatienter, der gennemgår præoperativ kemoradiationsbehandling efterfulgt af kirurgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anæmi og træthed er almindelige problemer hos patienter med mave- og endetarmskræft ved afslutningen af kemoradiationsterapi og kirurgi.
Resultater af adskillige undersøgelser af kræftpatienter tyder på, at behandling med epoetin alfa kan være effektiv til at opretholde hæmoglobinniveauer og derved reducere træthed, mindske transfusionsbehovet og potentielt forbedre livskvaliteten.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde 18 år eller ældre
- Skal have en bekræftet diagnose af gastrisk eller rektal cancer, for hvem behandlingsplanen er præoperativ kemoradiation efterfulgt af operation
- Skal have en baseline hæmoglobin >/= 10 g/dl og < 15 g/dl
- Skal have tilstrækkelig hæmatologisk funktion
- Skal have en forventet levetid på mere end 6 måneder
- Karnofsky præstationsstatus på mindst 50 %
- Skal have tilstrækkelig nyrefunktion
- Patienter med reproduktionspotentiale skal anvende en passende præventionsmetode under behandlingen og tre måneder efter endt behandling
- Patienterne skal kunne læse, forstå og udfylde de tre livskvalitetsspørgeskemaer på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående kemoterapi til patienter med endetarmskræft
- Mavekræftpatienter, som har modtaget mere end 2 cyklusser af kemoterapi
- Anæmi på grund af andre faktorer end kræft/kemoterapi
- Patienter med tidligere behandling med epoetin alfa eller andre forsøgsformer for erythropoietin inden for de foregående 6 måneder
- Kendt overfølsomhed over for pattedyrcelleafledte produkter eller over for humant albumin
- Gravide eller ammende kvinder
- Ubehandlede metastaser i centralnervesystemet
- Enhver betydelig, ukontrolleret sygdom/dysfunktion af nogen af de vigtigste organer
- Ukontrolleret hypertension eller historie med ukontrollerede hjertearytmier, lungeemboli, trombose
- Nyopståede eller dårligt kontrollerede anfald
- Historie om aktiv anden malignitet
- Større infektion, der kræver hospitalsindlæggelse og antibiotika eller operation inden for 14 dage efter studiestart
- Blodtransfusion inden for 1 måned efter studiestart
- Androgenbehandling inden for 2 måneder efter studiestart
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Epoetin Alfa
|
Ugentlig dosis
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med reduktion af røde blodlegemer
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Patienternes jernniveauer
Tidsramme: Hver 4. uge
|
Jernlagre tegnet ved baseline og hver fjerde uge.
|
Hver 4. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Saroj Vadhan-Raj, M.D., UT MDAnderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2001
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. juni 2004
Studieafslutning (Faktiske)
29. juni 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. november 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2005
Først opslået (Skøn)
16. november 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ID00-264
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .