一项双盲、随机、安慰剂对照研究,研究胃病或直肠病患者每周服用 Procrit 的疗效和安全性
2018年10月24日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center
一项双盲、随机、安慰剂对照研究,研究在接受术前放化疗和手术的胃癌或直肠癌患者中,每周给予 Epoetin Alfa 的疗效和安全性
证明阿法依泊汀对胃癌和直肠癌患者接受术前化放疗和手术后红细胞输注减少的有效性。
研究概览
详细说明
贫血和疲劳是胃癌和直肠癌受试者在完成化放疗和手术后的常见问题。
几项针对癌症受试者的研究结果表明,用促红细胞生成素 alfa 治疗可能有效维持血红蛋白水平,从而减轻疲劳、减少输血需求并可能改善生活质量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 18 岁或以上的男性或女性
- 必须确诊为胃癌或直肠癌,治疗计划为术前化放疗后进行手术
- 基线血红蛋白必须 >/= 10 g/dl 且 < 15 g/dl
- 必须具有足够的血液学功能
- 必须有超过6个月的预期寿命
- 至少 50% 的 Karnofsky 性能状态
- 必须有足够的肾功能
- 具有生殖潜力的患者必须在治疗期间和完成治疗后三个月使用适当的避孕方法
- 患者必须能够阅读、理解和完成三份英语生活质量问卷。
排除标准:
- 直肠癌患者的既往化疗
- 接受过2个周期以上化疗的胃癌患者
- 因癌症/化疗以外的因素引起的贫血
- 在过去 6 个月内接受过阿法依泊汀或任何研究形式的促红细胞生成素治疗的患者
- 已知对哺乳动物细胞衍生产品或人白蛋白过敏
- 孕妇或哺乳期妇女
- 未经治疗的中枢神经系统转移
- 任何主要器官的任何重大、不受控制的疾病/功能障碍
- 未控制的高血压或未控制的心律失常、肺栓塞、血栓形成史
- 新发作或控制不佳的癫痫发作
- 活动性第二恶性肿瘤病史
- 进入研究后 14 天内需要住院治疗和抗生素治疗或手术的严重感染
- 进入研究后 1 个月内输血
- 进入研究后 2 个月内接受雄激素治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:阶乘赋值
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:依泊汀阿尔法
|
每周剂量
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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红细胞输注减少的患者人数
大体时间:2年
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2年
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患者铁水平
大体时间:每 4 周一次
|
铁储备在基线和每四个星期抽取一次。
|
每 4 周一次
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Saroj Vadhan-Raj, M.D.、UT MDAnderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2001年10月31日
初级完成 (实际的)
2004年6月29日
研究完成 (实际的)
2004年6月29日
研究注册日期
首次提交
2005年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2005年11月14日
首次发布 (估计)
2005年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月24日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
Procrit (epoetin alfa)的临床试验
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Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...完全的
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Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...完全的
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University of LouisvilleJames Graham Brown Cancer Center撤销
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Hospital de Clinicas de Porto AlegreOswaldo Cruz Foundation; Rio Grande do Sul State Health Department - SES/RS完全的两种促红细胞生成素制剂对血液透析患者疗效的比较
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University of New MexicoUniversity of Colorado, Denver; Thrasher Research Fund; Intermountain Health Care, Inc.完全的