Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost/bezpečnost stiboglukonátu sodného (SSG) versus paromomycin (PM) a kombinace SSG/PM k léčbě V leishmaniózy

21. března 2016 aktualizováno: Drugs for Neglected Diseases

Multicentrická srovnávací studie účinnosti a bezpečnosti stiboglukonátu sodného (SSG) versus paromomycin (PM) versus kombinace SSG a PM jako léčba první linie viscerální leishmaniózy v Etiopii, Keni a Súdánu

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost samotného SSG 30 dní, samotného PM 21 dní a SSG a PM jako kombinovaného 17denního cyklu při léčbě pacientů s VL.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době ve třech zemích, Súdánu, Keni a Etiopii, se mnoho pacientů nachází v odlehlých oblastech a potřebují léčbu v relativně chudých podmínkách. Z tohoto důvodu je velmi potřebná standardizovaná léčba s prokázanou účinností. Kratší průběh léčby je nejen výhodný pro pacienta, ale také snižuje celkovou kazuistickou zátěž na klinikách, čímž se snižuje riziko propuknutí onemocnění u již imunokompromitovaných pacientů s kala-azarem. Paromomycin, buď samotný nebo v kombinaci s SSG, by podstatně zkrátil dobu léčby. Další přidanou hodnotou kombinované terapie je, že pravděpodobně sníží šance na rozvoj rezistence parazitů vůči jednotlivým lékům.

Odborníci na leishmaniózu v těchto třech zemích se shodují v tom, že existují potenciální přínosy kombinované léčby SSG a PM a že její účinnost by měla být vyhodnocena s ohledem na zavedení tohoto protokolu, pokud se ukáže, že je účinný a bezpečný. Existuje dostatek nepřímých důkazů o použití této kombinované terapie a její účinnosti a snášenlivosti jako standardizovaného protokolu. To lze potvrdit pouze prostřednictvím randomizované kontrolované studie s 6měsíčním sledováním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1142

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Etiopie
      • Arba Minch, Etiopie
        • Arba Minch Hospital
      • Gondar, Etiopie
        • Gondar hospital
  • Keňa
      • Nairobi, Keňa
        • KEMRI
  • Súdán
      • Kassab, Súdán
        • Kassab Hospital
  • Uganda
    • Nakipiripirit district
      • Amudat, Nakipiripirit district, Uganda
        • Amudat Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, u kterých byl písemný informovaný souhlas podepsán samotnými pacienty (pokud jsou starší 18 let) nebo rodiči (rodiči) nebo zákonným zástupcem pacientů mladších 18 let.
  2. Pacienti ve věku od 4 do 60 let (včetně), kteří jsou schopni dodržovat protokol. Zahrnout děti je oprávněné, protože představují více než 50 % případů VL.
  3. Pacienti s klinickými příznaky a symptomy VL a diagnózou potvrzenou vizualizací parazitů ve vzorcích tkání (slezina, lymfatické uzliny nebo kostní dřeň) pod mikroskopem.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří v posledních 6 měsících dostali jakýkoli lék proti leishmanii.
  2. Pacienti s negativním stěrem sleziny / lymfatických uzlin / kostní dřeně.
  3. Pacienti s klinickou kontraindikací aspirátu sleziny/lymfatické uzliny/kostní dřeně.
  4. Pacienti s těžkou proteinovou a/nebo kalorickou podvýživou (Kwashiokor nebo marasmus)
  5. Pacienti s předchozí hypersenzitivní reakcí na SSG nebo aminoglykosidy.
  6. Pacienti trpící souběžnou závažnou infekcí, jako je TBC nebo jakékoli jiné závažné základní onemocnění (kardiální, ledvinové, jaterní), které by bránilo hodnocení reakce pacientů na studovanou medikaci.
  7. Pacienti trpící jinými stavy spojenými se splenomegalií, jako je schistosomiáza.
  8. Pacienti s předchozí anamnézou srdeční arytmie nebo abnormálním EKG
  9. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
  10. Pacienti s hemoglobinem < 5 gm/dl.
  11. Pacienti s WBC < 1 x 10³/mm³.
  12. Pacienti s krevními destičkami < 40 000/mm³.
  13. Pacienti s jaterními testy více než trojnásobku normálního rozmezí
  14. Pacienti se sérovým kreatininem mimo normální rozmezí pro věk a pohlaví
  15. Pacienti s již existující klinickou ztrátou sluchu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Stiboglukonát sodný (30 dní)
Lék: Stiboglukonát sodný
Stiboglukonát sodný 20 mg/kg/den po dobu 30 dnů
Experimentální: 2
Paromomycin sulfát (21 dní)
Lék: Paromomycin sulfát
Paromomycin sulfát
Experimentální: 3
Stiboglukonát sodný + Paromomycin sulfát (17 dní)
Lék: SSG a Paromomycin sulfát
SSG a Paromomycin sulfát 17 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
parazitologická clearance 6 měsíců po léčbě nátěrem sleziny, lymfatických uzlin nebo kostní dřeně.
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
6 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Drugs for Neglected Diseases

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Manica Balasegaram, Drugs for Neglected Diseases

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2005

První zveřejněno (Odhad)

21. listopadu 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DNDi-LEAP0104

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit