Eficácia/segurança da combinação de estibogluconato de sódio (SSG) versus paromomicina (PM) e SSG/PM para tratar a leishmaniose V
21 de março de 2016 atualizado por: Drugs for Neglected Diseases
Um estudo comparativo multicêntrico de eficácia e segurança do estibogluconato de sódio (SSG) versus paromomicina (PM) versus combinação de SSG e PM como tratamento de primeira linha para leishmaniose visceral na Etiópia, Quênia e Sudão
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de SSG 30 dias isoladamente, PM 21 dias isoladamente e SSG e PM como um curso combinado de 17 dias no tratamento de pacientes com LV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Atualmente, nos três países, Sudão, Quênia e Etiópia, muitos dos pacientes se apresentam em áreas remotas e precisam ser tratados em locais com poucos recursos. É por esta razão que o tratamento padronizado com eficácia comprovada é tão necessário. Um curso mais curto de tratamento não é apenas vantajoso para o paciente, mas também reduz a carga geral de casos nas clínicas, reduzindo assim o risco de surtos de doenças em pacientes com calazar já imunocomprometidos. A paromomicina, sozinha ou em combinação com SSG, diminuiria substancialmente a duração do tratamento. Um valor agregado adicional da terapia combinada é que provavelmente reduz as chances de desenvolvimento de resistência do parasita contra as drogas individuais.
Especialistas em leishmaniose nos três países concordam que há benefícios potenciais do tratamento combinado de SSG e PM e que sua eficácia deve ser avaliada com vistas à introdução desse protocolo, se comprovadamente eficaz e seguro. Há ampla evidência circunstancial do uso desta terapia combinada e sua eficácia e tolerabilidade como um protocolo padronizado. Isso só pode ser confirmado por meio de um estudo randomizado controlado com acompanhamento de 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1142
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 60 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doentes para os quais o consentimento informado por escrito foi assinado pelos próprios doentes (se tiverem 18 anos ou mais) ou pelos pais ou tutores legais de doentes com menos de 18 anos de idade.
- Doentes com idades compreendidas entre os 4 e os 60 anos (inclusive) que estejam em condições de cumprir o protocolo. Justifica-se a inclusão de crianças por representarem mais de 50% dos casos de LV.
- Pacientes com sinais e sintomas clínicos de LV e diagnóstico confirmado pela visualização de parasitas em amostras de tecidos (baço, linfonodo ou medula óssea) à microscopia.
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam algum medicamento antileishmania nos últimos 6 meses.
- Pacientes com esfregaço esplênico/linfático/medula óssea negativo.
- Pacientes com contraindicação clínica para aspirados esplênicos/de linfonodos/medula óssea.
- Pacientes com desnutrição proteica e/ou calórica grave (Kwashiokor ou marasmo)
- Pacientes com reação prévia de hipersensibilidade a SSG ou aminoglicosídeos.
- Pacientes que sofrem de uma infecção grave concomitante, como TB ou qualquer outra doença subjacente grave (cardíaca, renal, hepática) que impeça a avaliação da resposta do paciente à medicação do estudo.
- Pacientes que sofrem de outras condições associadas à esplenomegalia, como esquistossomose.
- Pacientes com história prévia de arritmia cardíaca ou ECG anormal
- Pacientes grávidas ou lactantes.
- Pacientes com hemoglobina < 5gm/dl.
- Pacientes com WBC < 1 x 10³/mm³.
- Pacientes com plaquetas < 40.000/mm³.
- Pacientes com testes de função hepática três vezes acima da faixa normal
- Pacientes com creatinina sérica fora da normalidade para idade e sexo
- Pacientes com perda auditiva clínica pré-existente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 1
Estibogluconato de sódio (30 dias)
|
Estibogluconato de Sódio 20mg/kg/dia por 30 dias
|
|
Experimental: 2
Sulfato de Paromomicina (21 dias)
|
Sulfato de paromomicina
|
|
Experimental: 3
Estibogluconato de Sódio + Sulfato de Paromomicina (17 dias)
|
SSG e Sulfato de Paromomicina 17 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
eliminação parasitológica 6 meses após o tratamento por baço, linfonodo ou esfregaço de medula óssea.
Prazo: 6 meses pós tratamento
|
6 meses pós tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Manica Balasegaram, Drugs for Neglected Diseases
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Musa A, Khalil E, Hailu A, Olobo J, Balasegaram M, Omollo R, Edwards T, Rashid J, Mbui J, Musa B, Abuzaid AA, Ahmed O, Fadlalla A, El-Hassan A, Mueller M, Mucee G, Njoroge S, Manduku V, Mutuma G, Apadet L, Lodenyo H, Mutea D, Kirigi G, Yifru S, Mengistu G, Hurissa Z, Hailu W, Weldegebreal T, Tafes H, Mekonnen Y, Makonnen E, Ndegwa S, Sagaki P, Kimutai R, Kesusu J, Owiti R, Ellis S, Wasunna M. Sodium stibogluconate (SSG) & paromomycin combination compared to SSG for visceral leishmaniasis in East Africa: a randomised controlled trial. PLoS Negl Trop Dis. 2012;6(6):e1674. doi: 10.1371/journal.pntd.0001674. Epub 2012 Jun 19.
- Musa AM, Younis B, Fadlalla A, Royce C, Balasegaram M, Wasunna M, Hailu A, Edwards T, Omollo R, Mudawi M, Kokwaro G, El-Hassan A, Khalil E. Paromomycin for the treatment of visceral leishmaniasis in Sudan: a randomized, open-label, dose-finding study. PLoS Negl Trop Dis. 2010 Oct 26;4(10):e855. doi: 10.1371/journal.pntd.0000855.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
21 de novembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Infecções
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Doenças de Pele, Parasitárias
- Doenças de Pele Infecciosas
- Infecções por Euglenozoa
- Leishmaniose
- Leishmaniose Visceral
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Anti-helmínticos
- Esquistossomicidas
- Agentes Antiplaquelmínticos
- Paromomicina
- Antimônio Gluconato de Sódio
Outros números de identificação do estudo
- DNDi-LEAP0104
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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