Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt/sikkerhed af natriumstibogluconat (SSG) versus paromomycin (PM) og SSG/PM-kombination til behandling af V Leishmaniasis

21. marts 2016 opdateret af: Drugs for Neglected Diseases

Et multicenter sammenlignende forsøg af effektivitet og sikkerhed af natriumstibogluconat (SSG) versus paromomycin (PM) versus kombination af SSG og PM som førstelinjebehandling for visceral leishmaniasis i Etiopien, Kenya og Sudan

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​SSG 30 dage alene, PM 21 dage alene og SSG og PM som et kombinationsforløb på 17 dage i behandlingen af ​​patienter med VL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket i de tre lande, Sudan, Kenya og Etiopien, præsenterer mange af patienterne sig selv i fjerntliggende områder og skal behandles i relativt ressourcefattige omgivelser. Det er af denne grund, at standardiseret behandling med dokumenteret effekt er meget nødvendig. Et kortere behandlingsforløb er ikke kun fordelagtigt for patienten, men reducerer også den samlede sagsmængde i klinikkerne og reducerer dermed risikoen for sygdomsudbrud hos allerede immunkompromitterede kala-azar patienter. Paromomycin, enten alene eller i kombination med SSG, ville reducere behandlingsvarigheden væsentligt. En yderligere merværdi ved kombinationsbehandling er, at den sandsynligvis vil reducere chancerne for udvikling af parasitresistens mod de enkelte lægemidler.

Leishmaniasis-eksperter i de tre lande er enige om, at der er potentielle fordele ved kombinationsbehandlingen af ​​SSG og PM, og at dens effektivitet bør evalueres med henblik på at indføre denne protokol, hvis den viser sig effektiv og sikker. Der er rigelig indicier for brugen af ​​denne kombinationsterapi og dens effektivitet og tolerabilitet som en standardiseret protokol. Dette kan kun bekræftes gennem en randomiseret kontrolleret undersøgelse med 6 måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1142

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Etiopien
      • Arba Minch, Etiopien
        • Arba Minch Hospital
      • Gondar, Etiopien
        • Gondar hospital
  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • KEMRI
  • Sudan
      • Kassab, Sudan
        • Kassab Hospital
  • Uganda
    • Nakipiripirit district
      • Amudat, Nakipiripirit district, Uganda
        • Amudat Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, for hvilke der er underskrevet skriftligt informeret samtykke af patienterne selv (hvis de er 18 år og derover) eller af forældre(r) eller værge for patienter under 18 år.
  2. Patienter i alderen mellem 4 og 60 år (inklusive), som er i stand til at overholde protokollen. Det er berettiget at medtage børn, fordi de repræsenterer mere end 50 % af VL-tilfældene.
  3. Patienter med kliniske tegn og symptomer på VL og diagnose bekræftet ved visualisering af parasitter i vævsprøver (milt, lymfeknude eller knoglemarv) på mikroskopi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har modtaget anti-leishmanial medicin inden for de sidste 6 måneder.
  2. Patienter med negativ milt/lymfeknude/knoglemarvsudstryk.
  3. Patienter med en klinisk kontraindikation mod milt/lymfeknude/knoglemarvsaspirater.
  4. Patienter med alvorlig protein- og/eller kalorieunderernæring (Kwashiokor eller marasmus)
  5. Patienter med tidligere overfølsomhedsreaktion over for SSG eller aminoglykosider.
  6. Patienter, der lider af en samtidig alvorlig infektion, såsom TB eller enhver anden alvorlig underliggende sygdom (hjerte, nyre, lever), som ville udelukke evaluering af patientens respons på undersøgelsesmedicin.
  7. Patienter, der lider af andre tilstande forbundet med splenomegali, såsom schistosomiasis.
  8. Patienter med tidligere hjertearytmi eller unormalt EKG
  9. Patienter, der er gravide eller ammende.
  10. Patienter med hæmoglobin < 5gm/dl.
  11. Patienter med WBC < 1 x 10³/mm³.
  12. Patienter med blodplader < 40.000/mm³.
  13. Patienter med leverfunktionstest mere end tre gange normalområdet
  14. Patienter med serumkreatinin uden for normalområdet for alder og køn
  15. Patienter med allerede eksisterende klinisk høretab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Natriumstibogluconat (30 dage)
Medicin: Natrium Stibogluconat
Natriumstibogluconat 20mg/kg/dag i 30 dage
Eksperimentel: 2
Paromomycinsulfat (21 dage)
Medicin: Paromomycinsulfat
Paromomycinsulfat
Eksperimentel: 3
Natriumstibogluconat + Paromomycinsulfat (17 dage)
Medicin: SSG og Paromomycinsulfat
SSG og Paromomycin Sulphate 17 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
parasitologisk clearance 6 måneder efter behandling med milt-, lymfeknude- eller knoglemarvsudstrygning.
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
6 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Drugs for Neglected Diseases

Efterforskere

  • Studieleder: Manica Balasegaram, Drugs for Neglected Diseases

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2005

Først opslået (Skøn)

21. november 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DNDi-LEAP0104

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner