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Efficacia/sicurezza dello stibogluconato di sodio (SSG) rispetto alla paromomicina (PM) e alla combinazione SSG/PM per il trattamento della leishmaniosi V

21 marzo 2016 aggiornato da: Drugs for Neglected Diseases

Uno studio comparativo multicentrico di efficacia e sicurezza del sodio stibogluconato (SSG) rispetto alla paromomicina (PM) rispetto alla combinazione di SSG e PM come trattamento di prima linea per la leishmaniosi viscerale in Etiopia, Kenya e Sudan

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di SSG 30 giorni da solo, PM 21 giorni da solo e SSG e PM come ciclo combinato di 17 giorni nel trattamento di pazienti con VL.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente nei tre paesi, Sudan, Kenya ed Etiopia, molti dei pazienti si trovano in aree remote e hanno bisogno di essere curati in contesti relativamente poveri di risorse. È per questo motivo che è necessario un trattamento standardizzato di comprovata efficacia. Un ciclo di trattamento più breve non solo è vantaggioso per il paziente, ma riduce anche il carico complessivo dei casi nelle cliniche, riducendo così il rischio di epidemie in pazienti kala-azar già immunocompromessi. La paromomicina, da sola o in combinazione con SSG, ridurrebbe notevolmente la durata del trattamento. Un ulteriore valore aggiunto della terapia di combinazione è che è probabile che riduca le possibilità di sviluppo della resistenza del parassita contro i singoli farmaci.

Gli esperti di leishmaniosi nei tre paesi concordano sul fatto che ci sono potenziali benefici del trattamento combinato di SSG e PM e che la sua efficacia dovrebbe essere valutata al fine di introdurre questo protocollo se dimostrato efficace e sicuro. Esistono ampie prove circostanziali dell'uso di questa terapia di combinazione e della sua efficacia e tollerabilità come protocollo standardizzato. Ciò può essere confermato solo attraverso uno studio controllato randomizzato con un follow-up di 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1142

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Etiopia
      • Arba Minch, Etiopia
        • Arba Minch Hospital
      • Gondar, Etiopia
        • Gondar hospital
  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • KEMRI
  • Sudan
      • Kassab, Sudan
        • Kassab Hospital
  • Uganda
    • Nakipiripirit district
      • Amudat, Nakipiripirit district, Uganda
        • Amudat Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti per i quali il consenso informato scritto è stato firmato dai pazienti stessi (se di età pari o superiore a 18 anni) o dai genitori o dal tutore legale per i pazienti di età inferiore ai 18 anni.
  2. Pazienti di età compresa tra 4 e 60 anni (inclusi) che sono in grado di rispettare il protocollo. È giustificato includere i bambini perché rappresentano oltre il 50% dei casi di VL.
  3. Pazienti con segni e sintomi clinici di VL e diagnosi confermata dalla visualizzazione di parassiti in campioni di tessuto (milza, linfonodo o midollo osseo) al microscopio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno ricevuto farmaci anti-leishmania negli ultimi 6 mesi.
  2. Pazienti con striscio splenico/linfonodale/midollare negativo.
  3. Pazienti con controindicazione clinica agli aspirati splenici/linfonodali/midollari.
  4. Pazienti con grave malnutrizione proteica e/o calorica (Kwashiokor o marasma)
  5. Pazienti con precedente reazione di ipersensibilità a SSG o aminoglicosidi.
  6. - Pazienti affetti da un'infezione grave concomitante come la tubercolosi o qualsiasi altra grave malattia sottostante (cardiaca, renale, epatica) che precluderebbe la valutazione della risposta del paziente al farmaco in studio.
  7. Pazienti affetti da altre condizioni associate a splenomegalia come la schistosomiasi.
  8. Pazienti con precedente storia di aritmia cardiaca o ECG anomalo
  9. Pazienti in gravidanza o in allattamento.
  10. Pazienti con emoglobina < 5 gm/dl.
  11. Pazienti con globuli bianchi < 1 x 10³/mm³.
  12. Pazienti con piastrine < 40.000/mm³.
  13. Pazienti con test di funzionalità epatica più di tre volte il range normale
  14. Pazienti con creatinina sierica al di fuori del range normale per età e sesso
  15. Pazienti con ipoacusia clinica preesistente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Stibogluconato di sodio (30 giorni)
Droga: Stibogluconato di sodio
Stibogluconato di sodio 20 mg/kg/giorno per 30 giorni
Sperimentale: 2
Paromomicina solfato (21 giorni)
Droga: Paromomicina solfato
Paromomicina solfato
Sperimentale: 3
Sodio Stibogluconato + Paromomicina Solfato (17 giorni)
Droga: SSG e paromomicina solfato
SSG e paromomicina solfato 17 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
eliminazione parassitologica a 6 mesi dopo il trattamento mediante striscio splenico, linfonodale o di midollo osseo.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
6 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Drugs for Neglected Diseases

Investigatori

  • Direttore dello studio: Manica Balasegaram, Drugs for Neglected Diseases

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2005

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DNDi-LEAP0104

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