Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność/bezpieczeństwo stiboglukonianu sodu (SSG) w porównaniu z paromomycyną (PM) i połączeniem SSG/PM w leczeniu leiszmaniozy V

21 marca 2016 zaktualizowane przez: Drugs for Neglected Diseases

Wieloośrodkowe badanie porównawcze skuteczności i bezpieczeństwa stiboglukonianu sodu (SSG) w porównaniu z paromomycyną (PM) w porównaniu z połączeniem SSG i PM jako leczenia pierwszego rzutu leiszmaniozy trzewnej w Etiopii, Kenii i Sudanie

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa samego SSG przez 30 dni, samego PM przez 21 dni oraz SSG i PM w skojarzeniu przez 17 dni w leczeniu pacjentów z VL.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie w trzech krajach, Sudanie, Kenii i Etiopii, wielu pacjentów znajduje się w odległych rejonach i wymaga leczenia w stosunkowo ubogich warunkach. Z tego powodu bardzo potrzebne jest wystandaryzowane leczenie o udowodnionej skuteczności. Krótszy cykl leczenia jest nie tylko korzystny dla pacjenta, ale także zmniejsza ogólne obciążenie klinik, zmniejszając w ten sposób ryzyko wybuchu choroby u pacjentów z już obniżoną odpornością kala-azar. Paromomycyna, sama lub w połączeniu z SSG, znacznie skróciłaby czas leczenia. Dodatkową wartością dodaną terapii skojarzonej jest prawdopodobieństwo zmniejszenia szans na rozwój oporności pasożytów na poszczególne leki.

Eksperci ds. leiszmaniozy w tych trzech krajach są zgodni co do tego, że leczenie skojarzone SSG i PM może przynieść potencjalne korzyści oraz że należy ocenić jego skuteczność w celu wprowadzenia tego protokołu, jeśli udowodni się, że jest skuteczny i bezpieczny. Istnieje wiele poszlak potwierdzających stosowanie tej terapii skojarzonej oraz jej skuteczność i tolerancję jako znormalizowany protokół. Można to potwierdzić jedynie w randomizowanym badaniu kontrolowanym z 6-miesięczną obserwacją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1142

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Etiopia
      • Arba Minch, Etiopia
        • Arba Minch Hospital
      • Gondar, Etiopia
        • Gondar hospital
  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • KEMRI
  • Sudan
      • Kassab, Sudan
        • Kassab Hospital
  • Uganda
    • Nakipiripirit district
      • Amudat, Nakipiripirit district, Uganda
        • Amudat Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, u których pisemna świadoma zgoda została podpisana przez samych pacjentów (w wieku 18 lat i starszych) lub przez rodziców lub opiekunów prawnych w przypadku pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
  2. Pacjenci w wieku od 4 do 60 lat (włącznie), którzy są w stanie zastosować się do protokołu. Włączenie dzieci jest uzasadnione, ponieważ stanowią one ponad 50% przypadków VL.
  3. Pacjenci z objawami klinicznymi VL i rozpoznaniem potwierdzonym przez wizualizację pasożytów w próbkach tkanek (śledziona, węzeł chłonny lub szpik kostny) pod mikroskopem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy otrzymywali jakikolwiek lek przeciw leiszmaniakalny w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  2. Pacjenci z ujemnym wynikiem badania rozmazów ze śledziony / węzłów chłonnych / szpiku kostnego.
  3. Pacjenci z przeciwwskazaniami klinicznymi do aspiratów śledziony/węzłów chłonnych/szpiku kostnego.
  4. Pacjenci z ciężkim niedożywieniem białkowym i/lub kalorycznym (Kwashiokor lub marazm)
  5. Pacjenci z wcześniejszą reakcją nadwrażliwości na SSG lub aminoglikozydy.
  6. Pacjenci cierpiący na współistniejącą ciężką infekcję, taką jak gruźlica lub jakąkolwiek inną poważną chorobę podstawową (serca, nerek, wątroby), która wykluczałaby ocenę odpowiedzi pacjenta na badany lek.
  7. Pacjenci cierpiący na inne schorzenia związane z powiększeniem śledziony, takie jak schistosomatoza.
  8. Pacjenci z arytmią serca w wywiadzie lub nieprawidłowym zapisem EKG
  9. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  10. Pacjenci ze stężeniem hemoglobiny < 5 gm/dl.
  11. Pacjenci z WBC < 1 x 10³/mm³.
  12. Pacjenci z liczbą płytek < 40 000/mm³.
  13. Pacjenci z próbami czynności wątroby ponad trzy razy większymi niż normalny zakres
  14. Pacjenci ze stężeniem kreatyniny w surowicy poza prawidłowym zakresem dla wieku i płci
  15. Pacjenci z istniejącym wcześniej klinicznym ubytkiem słuchu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Stiboglukonian sodu (30 dni)
Lek: Stiboglukonian sodu
Stiboglukonian sodu 20 mg/kg/dzień przez 30 dni
Eksperymentalny: 2
Siarczan paromomycyny (21 dni)
Lek: Siarczan paromomycyny
Siarczan paromomycyny
Eksperymentalny: 3
Stiboglukonian sodu + Siarczan paromomycyny (17 dni)
Lek: SSG i siarczan paromomycyny
SSG i siarczan paromomycyny 17 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
klirens parazytologiczny po 6 miesiącach od leczenia na podstawie wymazu ze śledziony, węzłów chłonnych lub szpiku kostnego.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
6 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Drugs for Neglected Diseases

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Manica Balasegaram, Drugs for Neglected Diseases

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 listopada 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DNDi-LEAP0104

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj