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Wirksamkeit/Sicherheit von Natriumstibogluconat (SSG) im Vergleich zu Paromomycin (PM) und SSG/PM-Kombination zur Behandlung von V-Leishmaniose

21. März 2016 aktualisiert von: Drugs for Neglected Diseases

Eine multizentrische vergleichende Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Natriumstibogluconat (SSG) im Vergleich zu Paromomycin (PM) im Vergleich zu einer Kombination von SSG und PM als Erstlinienbehandlung für viszerale Leishmaniose in Äthiopien, Kenia und Sudan

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SSG 30 Tage allein, PM 21 Tage allein und SSG und PM als Kombinationskur von 17 Tagen bei der Behandlung von Patienten mit VL.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit befinden sich in den drei Ländern Sudan, Kenia und Äthiopien viele der Patienten in abgelegenen Gebieten und müssen in relativ ressourcenarmen Umgebungen behandelt werden. Aus diesem Grund ist eine standardisierte Behandlung mit nachgewiesener Wirksamkeit dringend erforderlich. Ein kürzerer Behandlungsverlauf ist nicht nur vorteilhaft für den Patienten, sondern reduziert auch die Gesamtfallbelastung in den Kliniken und verringert so das Risiko von Krankheitsausbrüchen bei bereits immungeschwächten Kala-Azar-Patienten. Paromomycin, entweder allein oder in Kombination mit SSG, würde die Behandlungsdauer wesentlich verkürzen. Ein zusätzlicher Mehrwert der Kombinationstherapie besteht darin, dass sie wahrscheinlich die Wahrscheinlichkeit verringert, dass Parasiten eine Resistenz gegen die einzelnen Medikamente entwickeln.

Leishmaniose-Experten in den drei Ländern sind sich einig, dass die Kombinationsbehandlung von SSG und PM potenzielle Vorteile hat und dass ihre Wirksamkeit im Hinblick auf die Einführung dieses Protokolls bewertet werden sollte, wenn es sich als wirksam und sicher erwiesen hat. Es gibt zahlreiche Indizienbeweise für die Verwendung dieser Kombinationstherapie und ihre Wirksamkeit und Verträglichkeit als standardisiertes Protokoll. Dies kann nur durch eine randomisierte kontrollierte Studie mit 6-monatiger Nachbeobachtung bestätigt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1142

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • KEMRI
  • Sudan
      • Kassab, Sudan
        • Kassab Hospital
  • Uganda
    • Nakipiripirit district
      • Amudat, Nakipiripirit district, Uganda
        • Amudat Hospital
  • Äthiopien
      • Arba Minch, Äthiopien
        • Arba Minch Hospital
      • Gondar, Äthiopien
        • Gondar hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, für die eine schriftliche Einverständniserklärung von den Patienten selbst (ab 18 Jahren) oder von Eltern oder Erziehungsberechtigten für Patienten unter 18 Jahren unterzeichnet wurde.
  2. Patienten im Alter zwischen 4 und 60 Jahren (einschließlich), die in der Lage sind, das Protokoll einzuhalten. Es ist gerechtfertigt, Kinder einzubeziehen, da sie mehr als 50 % der VL-Fälle ausmachen.
  3. Patienten mit klinischen Anzeichen und Symptomen von VL und einer Diagnose, die durch mikroskopische Darstellung von Parasiten in Gewebeproben (Milz, Lymphknoten oder Knochenmark) bestätigt wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die in den letzten 6 Monaten ein Anti-Leishmania-Medikament erhalten haben.
  2. Patienten mit negativem Milz-/Lymphknoten-/Knochenmarkausstrich.
  3. Patienten mit einer klinischen Kontraindikation für Milz-/Lymphknoten-/Knochenmarkaspirate.
  4. Patienten mit schwerer Protein- und/oder Kalorienmangelernährung (Kwashiokor oder Marasmus)
  5. Patienten mit früherer Überempfindlichkeitsreaktion auf SSG oder Aminoglykoside.
  6. Patienten, die gleichzeitig an einer schweren Infektion wie Tuberkulose oder einer anderen schwerwiegenden Grunderkrankung (Herz-, Nieren-, Lebererkrankung) leiden, die eine Bewertung der Reaktion des Patienten auf die Studienmedikation ausschließen würde.
  7. Patienten, die an anderen Erkrankungen leiden, die mit Splenomegalie einhergehen, wie z. B. Bilharziose.
  8. Patienten mit Herzrhythmusstörungen in der Vorgeschichte oder einem abnormalen EKG
  9. Schwangere oder stillende Patientinnen.
  10. Patienten mit Hämoglobin < 5 g/dl.
  11. Patienten mit WBC < 1 x 10³/mm³.
  12. Patienten mit Thrombozyten < 40.000/mm³.
  13. Patienten mit Leberfunktionstests, die mehr als dreimal so hoch sind wie der normale Bereich
  14. Patienten mit Serum-Kreatinin außerhalb des normalen Bereichs für Alter und Geschlecht
  15. Patienten mit vorbestehendem klinischem Hörverlust.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Natriumstibogluconat (30 Tage)
Arzneimittel: Natriumstibogluconat
Natriumstibogluconat 20 mg/kg/Tag für 30 Tage
Experimental: 2
Paromomycinsulfat (21 Tage)
Arzneimittel: Paromomycinsulfat
Paromomycinsulfat
Experimental: 3
Natriumstibogluconat + Paromomycinsulfat (17 Tage)
Arzneimittel: SSG und Paromomycinsulfat
SSG und Paromomycinsulfat 17 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
parasitologische Clearance 6 Monate nach der Behandlung durch Milz-, Lymphknoten- oder Knochenmarkabstrich.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
6 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Drugs for Neglected Diseases

Ermittler

  • Studienleiter: Manica Balasegaram, Drugs for Neglected Diseases

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DNDi-LEAP0104

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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