- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00255567
Eficacia/seguridad del estibogluconato de sodio (SSG) frente a la combinación de paromomicina (PM) y SSG/PM para tratar la leishmaniasis V
Un ensayo comparativo multicéntrico de la eficacia y la seguridad del estibogluconato de sodio (SSG) frente a la paromomicina (PM) frente a la combinación de SSG y PM como tratamiento de primera línea para la leishmaniasis visceral en Etiopía, Kenia y Sudán
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, en los tres países, Sudán, Kenia y Etiopía, muchos de los pacientes se presentan en áreas remotas y necesitan ser tratados en entornos relativamente pobres en recursos. Es por ello que es muy necesario un tratamiento estandarizado y de eficacia demostrada. Un curso de tratamiento más corto no solo es ventajoso para el paciente, sino que también reduce la carga general de casos en las clínicas, lo que reduce el riesgo de brotes de enfermedades en pacientes con kala-azar ya inmunocomprometidos. La paromomicina, ya sea sola o en combinación con SSG, disminuiría sustancialmente la duración del tratamiento. Un valor agregado adicional de la terapia combinada es que es probable que reduzca las posibilidades de desarrollo de resistencia del parásito contra los medicamentos individuales.
Los expertos en leishmaniasis de los tres países están de acuerdo en que existen beneficios potenciales del tratamiento combinado de SSG y PM y que su eficacia debe evaluarse con miras a introducir este protocolo si se demuestra que es eficaz y seguro. Existe amplia evidencia circunstancial del uso de esta terapia combinada y su eficacia y tolerabilidad como protocolo estandarizado. Esto solo se puede confirmar a través de un estudio controlado aleatorizado con un seguimiento de 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes para quienes el consentimiento informado por escrito ha sido firmado por los propios pacientes (si tienen 18 años o más) o por los padres o tutores legales para pacientes menores de 18 años.
- Pacientes con edades comprendidas entre 4 y 60 años (inclusive) que estén en condiciones de cumplir con el protocolo. Se justifica incluir a los niños porque representan más del 50% de los casos de LV.
- Pacientes con signos y síntomas clínicos de LV y diagnóstico confirmado por visualización de parásitos en muestras de tejido (bazo, ganglio linfático o médula ósea) al microscopio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan recibido algún fármaco antileishmanial en los últimos 6 meses.
- Pacientes con frotis negativos de bazo/ganglios linfáticos/médula ósea.
- Pacientes con una contraindicación clínica para los aspirados de bazo/ganglios linfáticos/médula ósea.
- Pacientes con desnutrición proteica y/o calórica severa (Kwashiokor o marasmo)
- Pacientes con reacción de hipersensibilidad previa a SSG o aminoglucósidos.
- Pacientes que padezcan una infección grave concomitante como tuberculosis o cualquier otra enfermedad subyacente grave (cardíaca, renal, hepática) que impida la evaluación de la respuesta de los pacientes a la medicación del estudio.
- Pacientes que padezcan otras afecciones asociadas con la esplenomegalia, como la esquistosomiasis.
- Pacientes con antecedentes de arritmia cardíaca o ECG anormal
- Pacientes que están embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes con hemoglobina < 5gm/dl.
- Pacientes con leucocitos < 1 x 10³/mm³.
- Pacientes con plaquetas < 40.000/mm³.
- Pacientes con pruebas de función hepática más de tres veces el rango normal
- Pacientes con creatinina sérica fuera del rango normal para la edad y el sexo
- Pacientes con pérdida auditiva clínica preexistente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: 1
Estibogluconato de sodio (30 días)
|
Estibogluconato de sodio 20 mg/kg/día durante 30 días
|
Experimental: 2
Sulfato de paromomicina (21 días)
|
Sulfato de paromomicina
|
Experimental: 3
Estibogluconato de Sodio + Sulfato de Paromomicina (17 días)
|
SSG y Sulfato de Paromomicina 17 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
aclaramiento parasitológico a los 6 meses después del tratamiento mediante frotis esplénico, de ganglios linfáticos o de médula ósea.
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
|
6 meses después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Manica Balasegaram, Drugs for Neglected Diseases
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Musa A, Khalil E, Hailu A, Olobo J, Balasegaram M, Omollo R, Edwards T, Rashid J, Mbui J, Musa B, Abuzaid AA, Ahmed O, Fadlalla A, El-Hassan A, Mueller M, Mucee G, Njoroge S, Manduku V, Mutuma G, Apadet L, Lodenyo H, Mutea D, Kirigi G, Yifru S, Mengistu G, Hurissa Z, Hailu W, Weldegebreal T, Tafes H, Mekonnen Y, Makonnen E, Ndegwa S, Sagaki P, Kimutai R, Kesusu J, Owiti R, Ellis S, Wasunna M. Sodium stibogluconate (SSG) & paromomycin combination compared to SSG for visceral leishmaniasis in East Africa: a randomised controlled trial. PLoS Negl Trop Dis. 2012;6(6):e1674. doi: 10.1371/journal.pntd.0001674. Epub 2012 Jun 19.
- Musa AM, Younis B, Fadlalla A, Royce C, Balasegaram M, Wasunna M, Hailu A, Edwards T, Omollo R, Mudawi M, Kokwaro G, El-Hassan A, Khalil E. Paromomycin for the treatment of visceral leishmaniasis in Sudan: a randomized, open-label, dose-finding study. PLoS Negl Trop Dis. 2010 Oct 26;4(10):e855. doi: 10.1371/journal.pntd.0000855.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Infecciones
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Enfermedades De La Piel Parasitarias
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Infecciones por Euglenozoa
- Leishmaniosis
- Leishmaniosis Visceral
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antihelmínticos
- Esquistosomicidas
- Agentes antiplatyhelminticos
- Paromomicina
- Gluconato de antimonio y sodio
Otros números de identificación del estudio
- DNDi-LEAP0104
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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