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Eficacia/seguridad del estibogluconato de sodio (SSG) frente a la combinación de paromomicina (PM) y SSG/PM para tratar la leishmaniasis V

21 de marzo de 2016 actualizado por: Drugs for Neglected Diseases

Un ensayo comparativo multicéntrico de la eficacia y la seguridad del estibogluconato de sodio (SSG) frente a la paromomicina (PM) frente a la combinación de SSG y PM como tratamiento de primera línea para la leishmaniasis visceral en Etiopía, Kenia y Sudán

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de SSG 30 días solo, PM 21 días solo y SSG y PM como un curso combinado de 17 días en el tratamiento de pacientes con LV.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Actualmente, en los tres países, Sudán, Kenia y Etiopía, muchos de los pacientes se presentan en áreas remotas y necesitan ser tratados en entornos relativamente pobres en recursos. Es por ello que es muy necesario un tratamiento estandarizado y de eficacia demostrada. Un curso de tratamiento más corto no solo es ventajoso para el paciente, sino que también reduce la carga general de casos en las clínicas, lo que reduce el riesgo de brotes de enfermedades en pacientes con kala-azar ya inmunocomprometidos. La paromomicina, ya sea sola o en combinación con SSG, disminuiría sustancialmente la duración del tratamiento. Un valor agregado adicional de la terapia combinada es que es probable que reduzca las posibilidades de desarrollo de resistencia del parásito contra los medicamentos individuales.

Los expertos en leishmaniasis de los tres países están de acuerdo en que existen beneficios potenciales del tratamiento combinado de SSG y PM y que su eficacia debe evaluarse con miras a introducir este protocolo si se demuestra que es eficaz y seguro. Existe amplia evidencia circunstancial del uso de esta terapia combinada y su eficacia y tolerabilidad como protocolo estandarizado. Esto solo se puede confirmar a través de un estudio controlado aleatorizado con un seguimiento de 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1142

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Arba Minch, Etiopía
        • Arba Minch Hospital
      • Gondar, Etiopía
        • Gondar hospital
      • Nairobi, Kenia
        • KEMRI
      • Kassab, Sudán
        • Kassab Hospital
    • Nakipiripirit district
      • Amudat, Nakipiripirit district, Uganda
        • Amudat Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 60 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes para quienes el consentimiento informado por escrito ha sido firmado por los propios pacientes (si tienen 18 años o más) o por los padres o tutores legales para pacientes menores de 18 años.
  2. Pacientes con edades comprendidas entre 4 y 60 años (inclusive) que estén en condiciones de cumplir con el protocolo. Se justifica incluir a los niños porque representan más del 50% de los casos de LV.
  3. Pacientes con signos y síntomas clínicos de LV y diagnóstico confirmado por visualización de parásitos en muestras de tejido (bazo, ganglio linfático o médula ósea) al microscopio.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que hayan recibido algún fármaco antileishmanial en los últimos 6 meses.
  2. Pacientes con frotis negativos de bazo/ganglios linfáticos/médula ósea.
  3. Pacientes con una contraindicación clínica para los aspirados de bazo/ganglios linfáticos/médula ósea.
  4. Pacientes con desnutrición proteica y/o calórica severa (Kwashiokor o marasmo)
  5. Pacientes con reacción de hipersensibilidad previa a SSG o aminoglucósidos.
  6. Pacientes que padezcan una infección grave concomitante como tuberculosis o cualquier otra enfermedad subyacente grave (cardíaca, renal, hepática) que impida la evaluación de la respuesta de los pacientes a la medicación del estudio.
  7. Pacientes que padezcan otras afecciones asociadas con la esplenomegalia, como la esquistosomiasis.
  8. Pacientes con antecedentes de arritmia cardíaca o ECG anormal
  9. Pacientes que están embarazadas o en período de lactancia.
  10. Pacientes con hemoglobina < 5gm/dl.
  11. Pacientes con leucocitos < 1 x 10³/mm³.
  12. Pacientes con plaquetas < 40.000/mm³.
  13. Pacientes con pruebas de función hepática más de tres veces el rango normal
  14. Pacientes con creatinina sérica fuera del rango normal para la edad y el sexo
  15. Pacientes con pérdida auditiva clínica preexistente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Estibogluconato de sodio (30 días)
Estibogluconato de sodio 20 mg/kg/día durante 30 días
Experimental: 2
Sulfato de paromomicina (21 días)
Sulfato de paromomicina
Experimental: 3
Estibogluconato de Sodio + Sulfato de Paromomicina (17 días)
SSG y Sulfato de Paromomicina 17 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
aclaramiento parasitológico a los 6 meses después del tratamiento mediante frotis esplénico, de ganglios linfáticos o de médula ósea.
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
6 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Manica Balasegaram, Drugs for Neglected Diseases

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de noviembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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