Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nátrium-stiboglukonát (SSG) hatékonysága/biztonsága a paromomicinnel (PM) és az SSG/PM kombinációval szemben az V. Leishmaniasis kezelésében

2016. március 21. frissítette: Drugs for Neglected Diseases

A nátrium-stiboglukonát (SSG) és a paromomicin (PM) hatékonyságának és biztonságosságának többközpontú összehasonlító vizsgálata az SSG és a PM kombinációjával, mint a zsigeri leishmaniasis első vonalbeli kezelésével Etiópiában, Kenyában és Szudánban

Ennek a vizsgálatnak a célja a 30 napos SSG önmagában, a PM 21 napos önmagában, valamint az SSG és a PM 17 napos kombinált kúra hatékonyságának és biztonságosságának értékelése VL-ben szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelenleg a három országban, Szudánban, Kenyában és Etiópiában sok beteg távoli területeken tartózkodik, és viszonylag szegényes körülmények között kell kezelni őket. Ez az oka annak, hogy nagy szükség van a szabványosított és bizonyított hatékonyságú kezelésre. A rövidebb kezelés nem csak a beteg számára előnyös, hanem csökkenti a klinikák teljes esetterhelését is, így csökkenti a betegség kitörésének kockázatát a már immunhiányos kala-azar betegeknél. A paromomicin önmagában vagy SSG-vel kombinálva jelentősen csökkenti a kezelés időtartamát. A kombinált terápia további hozzáadott értéke, hogy valószínűleg csökkenti az egyes gyógyszerekkel szembeni parazita rezisztencia kialakulásának esélyét.

A három ország leishmaniasis szakértői egyetértenek abban, hogy az SSG és a PM kombinált kezelésének potenciális előnyei vannak, és hogy annak hatékonyságát értékelni kell e protokoll bevezetése érdekében, ha az hatékony és biztonságos. Bőséges közvetett bizonyíték áll rendelkezésre e kombinált terápia használatára, valamint hatékonyságára és tolerálhatóságára, mint szabványosított protokollra. Ezt csak egy randomizált, kontrollos vizsgálattal lehet megerősíteni, 6 hónapos követéssel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1142

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Etiópia
      • Arba Minch, Etiópia
        • Arba Minch Hospital
      • Gondar, Etiópia
        • Gondar hospital
  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • KEMRI
  • Szudán
      • Kassab, Szudán
        • Kassab Hospital
  • Uganda
    • Nakipiripirit district
      • Amudat, Nakipiripirit district, Uganda
        • Amudat Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok a betegek, akiknek írásos beleegyezését írták alá maguk a betegek (18 éven felüliek), vagy 18 éven aluli betegek szülei vagy törvényes gyámja.
  2. 4 és 60 év közötti (beleértve) betegek, akik képesek megfelelni a protokollnak. A gyermekek bevonása azért indokolt, mert ők képviselik a VL esetek több mint 50%-át.
  3. Olyan betegek, akiknél a VL klinikai tünetei és tünetei vannak, és a diagnózist a szövetmintákban (lépben, nyirokcsomóban vagy csontvelőben) lévő paraziták mikroszkópos vizualizálása igazolja.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik az elmúlt 6 hónapban bármilyen leishmaniális gyógyszert kaptak.
  2. Negatív lép / nyirokcsomó / csontvelő kenetben szenvedő betegek.
  3. Azok a betegek, akiknél a lép/nyirokcsomó/csontvelő aspiráció klinikailag ellenjavallt.
  4. Súlyos fehérje- és/vagy kalóriahiányban szenvedő betegek (Kwashiokor vagy marasmus)
  5. Olyan betegek, akik korábban túlérzékenységi reakcióban szenvedtek SSG-re vagy aminoglikozidokra.
  6. Egyidejűleg súlyos fertőzésben, például tbc-ben vagy bármely más súlyos alapbetegségben (szív-, vese-, máj-) szenvedő betegek, amelyek kizárják a betegek vizsgálati gyógyszerre adott válaszának értékelését.
  7. A splenomegaliával összefüggő egyéb betegségekben, például schistosomiasisban szenvedő betegek.
  8. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében szívritmuszavar vagy kóros EKG szerepel
  9. Terhes vagy szoptató betegek.
  10. 5gm/dl alatti hemoglobinszintű betegek.
  11. Betegek, akiknek fehérvérsejtszáma < 1 x 10³/mm³.
  12. 40 000/mm³ alatti vérlemezkeszámú betegek.
  13. Azoknál a betegeknél, akiknél a májfunkciós tesztek több mint háromszorosa a normál tartománynak
  14. Betegek, akiknek szérum kreatininszintje a normál életkor és nem szerinti tartományon kívül esik
  15. Már meglévő klinikai halláskárosodásban szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
Nátrium-stiboglukonát (30 nap)
Drog: Nátrium-stiboglukonát
Nátrium-stiboglukonát 20 mg/ttkg/nap 30 napig
Kísérleti: 2
Paromomicin-szulfát (21 nap)
Drog: Paromomicin-szulfát
Paromomicin-szulfát
Kísérleti: 3
Nátrium-stiboglukonát + paromomicin-szulfát (17 nap)
Drog: SSG és paromomicin-szulfát
SSG és paromomicin-szulfát 17 nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
parazitológiai clearance a kezelés után 6 hónappal lép-, nyirokcsomó- vagy csontvelőkenet segítségével.
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
6 hónappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Drugs for Neglected Diseases

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Manica Balasegaram, Drugs for Neglected Diseases

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. november 18.

Első közzététel (Becslés)

2005. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DNDi-LEAP0104

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Visceralis leishmaniasis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel