Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Natriumstiboglukonaatin (SSG) teho/turvallisuus verrattuna paromomysiiniin (PM) ja SSG/PM-yhdistelmään V-leishmaniaasin hoidossa

maanantai 21. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Drugs for Neglected Diseases

Vertaileva monikeskustutkimus natriumstiboglukonaatin (SSG) tehosta ja turvallisuudesta paromomysiiniin (PM) verrattuna SSG:n ja PM:n yhdistelmään viskeraalisen leishmaniaasin ensimmäisenä hoitolinjana Etiopiassa, Keniassa ja Sudanissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SSG:n tehoa ja turvallisuutta 30 päivää yksinään, PM 21 päivää yksinään sekä SSG:n ja PM:n tehoa ja turvallisuutta 17 päivän yhdistelmähoitona VL-potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä kolmessa maassa, Sudanissa, Keniassa ja Etiopiassa, monet potilaista ovat syrjäisillä alueilla, ja heitä on hoidettava suhteellisen köyhissä olosuhteissa. Tästä syystä standardoitua hoitoa, jonka teho on todistettu, tarvitaan kipeästi. Lyhyempi hoitojakso ei ole pelkästään edullinen potilaalle, vaan se myös vähentää klinikoiden yleistä tapausmäärää, mikä vähentää taudinpurkauksen riskiä jo immuunipuutteellisilla kala-azar-potilailla. Paromomysiini joko yksinään tai yhdistelmänä SSG:n kanssa lyhentäisi hoidon kestoa oleellisesti. Yhdistelmähoidon lisäarvo on se, että se todennäköisesti vähentää loisresistenssin kehittymisen mahdollisuuksia yksittäisiä lääkkeitä vastaan.

Leishmaniaasin asiantuntijat kolmessa maassa ovat yhtä mieltä siitä, että SSG:n ja PM:n yhdistelmähoidolla on mahdollisia etuja ja että sen tehokkuus on arvioitava tämän protokollan käyttöönottamiseksi, jos se osoittautuu tehokkaaksi ja turvalliseksi. Tämän yhdistelmähoidon käytöstä ja sen tehokkuudesta ja siedettävyydestä standardoituna protokollana on olemassa runsaasti aiheellisia todisteita. Tämä voidaan vahvistaa vain satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella, jossa on 6 kuukauden seuranta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1142

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etiopia
      • Arba Minch, Etiopia
        • Arba Minch Hospital
      • Gondar, Etiopia
        • Gondar hospital
  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • KEMRI
  • Sudan
      • Kassab, Sudan
        • Kassab Hospital
  • Uganda
    • Nakipiripirit district
      • Amudat, Nakipiripirit district, Uganda
        • Amudat Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joille potilas itse (jos vähintään 18-vuotias) tai alle 18-vuotiaiden potilaiden vanhemmat tai laillinen huoltaja ovat allekirjoittaneet kirjallisen suostumuksen.
  2. 4–60-vuotiaat (mukaan lukien) potilaat, jotka pystyvät noudattamaan protokollaa. On perusteltua ottaa mukaan lapset, koska he edustavat yli 50 % VL-tapauksista.
  3. Potilaat, joilla on VL:n kliinisiä merkkejä ja oireita ja diagnoosi on vahvistettu mikroskoopilla kudosnäytteissä (perna, imusolmuke tai luuydin) olevien loisten visualisoinnilla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa leishmanialaista lääkettä viimeisen 6 kuukauden aikana.
  2. Potilaat, joilla on negatiivinen perna-/imusolmuke-/luuydinnäytteitä.
  3. Potilaat, joilla on kliininen vasta-aihe pernan/imusolmukkeen/luuytimen aspiraatiolle.
  4. Potilaat, joilla on vakava proteiini- ja/tai kalorialiravitsemus (Kwashiokor tai marasmus)
  5. Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyysreaktio SSG:lle tai aminoglykosideille.
  6. Potilaat, jotka kärsivät samanaikaisesta vakavasta infektiosta, kuten tuberkuloosista tai mistä tahansa muusta vakavasta perussairaudesta (sydän-, munuaissairaudesta, maksasta), joka estäisi potilaan vasteen arvioinnin tutkimuslääkitykseen.
  7. Potilaat, jotka kärsivät muista splenomegaliaan liittyvistä tiloista, kuten skitosomiaasista.
  8. Potilaat, joilla on aiemmin ollut sydämen rytmihäiriö tai epänormaali EKG
  9. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  10. Potilaat, joiden hemoglobiini on < 5gm/dl.
  11. Potilaat, joiden valkosolujen määrä < 1 x 10³/mm³.
  12. Potilaat, joiden verihiutaleet ovat < 40 000/mm³.
  13. Potilaat, joiden maksan toimintakokeet ovat yli kolme kertaa normaalit
  14. Potilaat, joiden seerumin kreatiniini on iän ja sukupuolen normaalin alueen ulkopuolella
  15. Potilaat, joilla on kliininen kuulonmenetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
Natriumstiboglukonaatti (30 päivää)
Lääke: Natrium-stiboglukonaatti
Natriumstiboglukonaatti 20 mg/kg/vrk 30 päivän ajan
Kokeellinen: 2
Paromomysiinisulfaatti (21 päivää)
Lääke: Paromomysiinisulfaatti
Paromomysiinisulfaatti
Kokeellinen: 3
Natriumstiboglukonaatti + paromomysiinisulfaatti (17 päivää)
Lääke: SSG ja paromomysiinisulfaatti
SSG ja paromomysiinisulfaatti 17 päivää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
parasitologinen puhdistuma 6 kuukautta hoidon jälkeen perna-, imusolmuke- tai luuydinnäytteellä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
6 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Drugs for Neglected Diseases

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Manica Balasegaram, Drugs for Neglected Diseases

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. marraskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. marraskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. marraskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 22. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DNDi-LEAP0104

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Viskeraalinen leishmaniaasi

Kliiniset tutkimukset Natrium-stiboglukonaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa