Zkouška k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti faropenemu medoxomilu při léčbě chronické bronchitidy
30. května 2008 aktualizováno: Replidyne
Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti Faropenem Medoxomil 600 mg PO, BID po dobu 5 dnů oproti placebu při léčbě akutní exacerbace chronické bronchitidy
Účelem této klinické studie je identifikace úlohy antibiotik v léčbě subjektů s mikrobiologicky dokumentovanou akutní exacerbací chronické bronchitidy (AECB).
Studie byla navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost faropenemu medoxomilu oproti placebu při léčbě subjektů s mikrobiologicky dokumentovaným AECB.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je multicentrická, nadnárodní, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti/snášenlivosti faropenemu medoxomilu oproti placebu při léčbě subjektů s primární diagnózou AECB.
Všechny subjekty budou mít před léčbou vzorek sputa získaný pro kultivaci a testování citlivosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
491
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
New Hope, Pennsylvania, Spojené státy, 18938
- Multicenter
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti mužského nebo netěhotného věku starší nebo rovnající se 35 letům s významnou CHOPN (GOLD kritéria I, IIA nebo IIB), chronickým kašlem a tvorbou sputa a akutní exacerbací
Kritéria vyloučení:
- Zlatá kritéria III
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 2
|
placebo tablety BID po dobu 5 dnů
|
|
Experimentální: 1
faropenem medoxomil
|
600 mg BID po dobu 5 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
• Klinická odezva při testu vyléčení.
Časové okno: 8. až 12. den
|
8. až 12. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Roger M Echols, MD, Replidyne, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2008
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2005
První zveřejněno (Odhad)
21. listopadu 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. června 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2008
Naposledy ověřeno
1. května 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REP-FAR-005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .