Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del faropenem medoxomil nel trattamento della bronchite cronica
30 maggio 2008 aggiornato da: Replidyne
Studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di Faropenem medoxomil 600 mg PO, BID per 5 giorni rispetto al placebo nel trattamento dell'esacerbazione acuta della bronchite cronica
Identificare il ruolo degli antibiotici nel trattamento di soggetti con una riacutizzazione microbiologicamente documentata di bronchite cronica (AECB) è lo scopo di questo studio clinico.
Lo studio è stato progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza del faropenem medoxomil rispetto al placebo nel trattamento di soggetti con AECB microbiologicamente documentata.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico, multinazionale, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza/tollerabilità del faropenem medoxomil rispetto al placebo nel trattamento di soggetti con una diagnosi primaria di AECB.
Tutti i soggetti avranno un campione di espettorato pre-terapia ottenuto per la coltura e il test di sensibilità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
491
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
New Hope, Pennsylvania, Stati Uniti, 18938
- Multicenter
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ambulatoriali maschi o femmine non gravide di età superiore o uguale a 35 anni con BPCO significativa (criteri GOLD I, IIA o IIB), tosse cronica e produzione di espettorato e una riacutizzazione acuta
Criteri di esclusione:
- Criteri dell'oro III
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: 2
|
compresse placebo BID per 5 giorni
|
|
Sperimentale: 1
faropenem medoxomil
|
600 mg BID per 5 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
• Risposta clinica al test di cura.
Lasso di tempo: Giorno 8-12
|
Giorno 8-12
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Roger M Echols, MD, Replidyne, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2008
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2005
Primo Inserito (Stima)
21 novembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 giugno 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 maggio 2008
Ultimo verificato
1 maggio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REP-FAR-005
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .