Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Faropenem Medoxomil vid behandling av kronisk bronkit

30 maj 2008 uppdaterad av: Replidyne

Prospektiv, randomiserad, dubbelblind studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Faropenem Medoxomil 600 mg PO, två gånger dagligen i 5 dagar kontra placebo vid behandling av akut exacerbation av kronisk bronkit

Syftet med denna kliniska prövning är att identifiera antibiotikans roll i behandlingen av patienter med en mikrobiologiskt dokumenterad akut exacerbation av kronisk bronkit (AECB). Studien har utformats för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av faropenemmedoxomil kontra placebo vid behandling av patienter med mikrobiologiskt dokumenterad AECB.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, multinationell, prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten/tolerabiliteten av faropenem medoxomil kontra placebo vid behandling av patienter med en primär diagnos av AECB. Alla försökspersoner kommer att få ett sputumprov före terapi som erhållits för odlings- och känslighetstestning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

491

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • New Hope, Pennsylvania, Förenta staterna, 18938
        • Multicenter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller icke-gravida kvinnliga öppenvårdspatienter som är äldre än eller lika med 35 år med signifikant KOL (GOLD kriterier I, IIA eller IIB), kronisk hosta och sputumproduktion och en akut exacerbation

Exklusions kriterier:

  • Guldkriterier III

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 2
Läkemedel: placebo
placebotabletter BID i 5 dagar
Experimentell: 1
faropenem medoxomil
Läkemedel: Faropenem medoxomil
600 mg två gånger dagligen i 5 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
• Kliniskt svar vid test av botemedel.
Tidsram: Dag 8 till 12
Dag 8 till 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Replidyne

Samarbetspartners

INC Research Limited

Utredare

  • Studierektor: Roger M Echols, MD, Replidyne, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2008

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2005

Första postat (Uppskatta)

21 november 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 juni 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2008

Senast verifierad

1 maj 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REP-FAR-005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk bronkit

Kliniska prövningar på Faropenem medoxomil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera