Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Faropenem Medoxomil i behandling av kronisk bronkitt

30. mai 2008 oppdatert av: Replidyne

Prospektiv, randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Faropenem Medoxomil 600 mg PO, BID i 5 dager versus placebo ved behandling av akutt forverring av kronisk bronkitt

Å identifisere rollen til antibiotika i behandlingen av forsøkspersoner med en mikrobiologisk dokumentert akutt forverring av kronisk bronkitt (AECB) er hensikten med denne kliniske studien. Studien er designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til faropenemmedoksomil versus placebo ved behandling av personer med mikrobiologisk dokumentert AECB.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, multinasjonal, prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten/toleransen til faropenemmedoksomil versus placebo ved behandling av personer med en primærdiagnose av AECB. Alle forsøkspersoner vil få en oppspyttprøve før behandling for dyrking og følsomhetstesting.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

491

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • New Hope, Pennsylvania, Forente stater, 18938
        • Multicenter

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller ikke-gravide kvinnelige polikliniske pasienter er over eller lik 35 år med betydelig KOLS (GOLD-kriterier I, IIA eller IIB), kronisk hoste og oppspyttproduksjon og en akutt forverring

Ekskluderingskriterier:

  • Gullkriterier III

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 2
Legemiddel: placebo
placebotabletter BID i 5 dager
Eksperimentell: 1
faropenem medoksomil
Legemiddel: Faropenem medoksomil
600 mg to ganger daglig i 5 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
• Klinisk respons ved test av kur.
Tidsramme: Dag 8 til 12
Dag 8 til 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Replidyne

Samarbeidspartnere

INC Research Limited

Etterforskere

  • Studieleder: Roger M Echols, MD, Replidyne, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2008

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2005

Først lagt ut (Anslag)

21. november 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. juni 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2008

Sist bekreftet

1. mai 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REP-FAR-005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk bronkitt

Kliniske studier på Faropenem medoksomil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere