Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Faropenem Medoxomil til behandling af kronisk bronkitis

30. maj 2008 opdateret af: Replidyne

Prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Faropenem Medoxomil 600 mg PO, BID i 5 dage versus placebo til behandling af akut forværring af kronisk bronkitis

Formålet med dette kliniske forsøg er at identificere antibiotikas rolle i behandlingen af ​​forsøgspersoner med en mikrobiologisk dokumenteret akut forværring af kronisk bronkitis (AECB). Forsøget er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​faropenem medoxomil versus placebo i behandlingen af ​​forsøgspersoner med mikrobiologisk dokumenteret AECB.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, multinationalt, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden/tolerabiliteten af ​​faropenem medoxomil versus placebo i behandlingen af ​​forsøgspersoner med en primær diagnose af AECB. Alle forsøgspersoner vil få en præ-terapi sputumprøve til dyrkning og følsomhedstestning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

491

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • New Hope, Pennsylvania, Forenede Stater, 18938
        • Multicenter

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller ikke-gravide kvindelige ambulante patienter er over eller lig med 35 år med signifikant KOL (GOLD kriterie I, IIA eller IIB), kronisk hoste og sputumproduktion og en akut forværring

Ekskluderingskriterier:

  • Guldkriterier III

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
Medicin: placebo
placebotabletter BID i 5 dage
Eksperimentel: 1
faropenem medoxomil
Medicin: Faropenem medoxomil
600 mg BID i 5 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
• Klinisk respons ved test af helbredelse.
Tidsramme: Dag 8 til 12
Dag 8 til 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Replidyne

Samarbejdspartnere

INC Research Limited

Efterforskere

  • Studieleder: Roger M Echols, MD, Replidyne, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2008

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2005

Først opslået (Skøn)

21. november 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juni 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2008

Sidst verificeret

1. maj 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REP-FAR-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk bronkitis

Kliniske forsøg med Faropenem medoxomil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner