Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un ensayo para evaluar la eficacia y seguridad de faropenem medoxomilo en el tratamiento de la bronquitis crónica

30 de mayo de 2008 actualizado por: Replidyne

Ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia y la seguridad de faropenem medoxomilo 600 mg VO dos veces al día durante 5 días frente a placebo en el tratamiento de la exacerbación aguda de la bronquitis crónica

Identificar el papel de los antibióticos en el tratamiento de sujetos con una exacerbación aguda documentada microbiológicamente de bronquitis crónica (AECB) es el propósito de este ensayo clínico. El ensayo ha sido diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de faropenem medoxomilo versus placebo en el tratamiento de sujetos con AECB microbiológicamente documentado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, multinacional, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad/tolerabilidad de faropenem medoxomilo versus placebo en el tratamiento de sujetos con un diagnóstico primario de AECB. A todos los sujetos se les obtendrá una muestra de esputo previa a la terapia para cultivo y pruebas de susceptibilidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

491

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • New Hope, Pennsylvania, Estados Unidos, 18938
        • Multicenter

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ambulatorios masculinos o femeninos no embarazadas de 35 años o más con EPOC significativa (criterios GOLD I, IIA o IIB), tos crónica y producción de esputo y una exacerbación aguda

Criterio de exclusión:

  • Criterios de oro III

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 2
Droga: placebo
comprimidos de placebo dos veces al día durante 5 días
Experimental: 1
faropenem medoxomilo
Droga: Faropenem medoxomilo
600 mg dos veces al día durante 5 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
• Respuesta clínica a la prueba de cura.
Periodo de tiempo: Día 8 a 12
Día 8 a 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Replidyne

Colaboradores

INC Research Limited

Investigadores

  • Director de estudio: Roger M Echols, MD, Replidyne, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2008

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de noviembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de junio de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2008

Última verificación

1 de mayo de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REP-FAR-005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Faropenem medoxomilo

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Ecuador

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir