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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Faropenem Medoxomil bei der Behandlung von chronischer Bronchitis

30. Mai 2008 aktualisiert von: Replidyne

Prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Faropenem Medoxomil 600 mg p.o., BID für 5 Tage im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung einer akuten Exazerbation einer chronischen Bronchitis

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Rolle von Antibiotika bei der Behandlung von Patienten mit einer mikrobiologisch dokumentierten akuten Exazerbation einer chronischen Bronchitis (AECB) zu identifizieren. Die Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Faropenem-Medoxomil im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Patienten mit mikrobiologisch dokumentiertem AECB zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, multinationale, prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit/Verträglichkeit von Faropenem-Medoxomil im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Patienten mit der Primärdiagnose AECB. Allen Probanden wird eine Sputumprobe vor der Therapie für Kultur- und Empfindlichkeitstests entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

491

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • New Hope, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18938
        • Multicenter

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante männliche oder nicht schwangere weibliche Patienten im Alter von mindestens 35 Jahren mit signifikanter COPD (GOLD-Kriterien I, IIA oder IIB), chronischem Husten und Auswurf und einer akuten Exazerbation

Ausschlusskriterien:

  • Goldkriterien III

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten BID für 5 Tage
Experimental: 1
Faropenem Medoxomil
Arzneimittel: Faropenemmedoxomil
600 mg BID für 5 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
• Klinisches Ansprechen beim Heilungstest.
Zeitfenster: Tag 8 bis 12
Tag 8 bis 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Replidyne

Mitarbeiter

INC Research Limited

Ermittler

  • Studienleiter: Roger M Echols, MD, Replidyne, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juni 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2008

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REP-FAR-005

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