Prospektivní randomizovaná studie doxorubicinu v léčbě hepatocelulárního karcinomu embolizací perliček uvolňujících léčivo (PRECISIONV)
15. července 2021 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Prospektivní randomizovaná studie doxorubicinu v léčbě hepatocelulárního karcinomu embolizací kuliček uvolňujících léčivo (PRECISION V)
Cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost DC Bead™ dodávaných intraarteriální embolizací pro léčbu hepatocelulárního karcinomu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
212
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Clichy, Francie, 92100
- L'Hopital Beaujon
-
Lille, Francie, 59037
- Hôpital Claude Huriez
-
Lyon, Francie, 69437
- Groupement Hospitalier Edouard Herriot
-
Nice, Francie, 6200
- Hôpital ARCHET II
-
Paris, Francie, 75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
-
Toulouse, Francie, 31059
- CHU Rangueil
-
Villejuif, Francie, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Frankfurt am Main, Německo, 60590
- Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe-Universität
-
Hannover, Německo, 30625
- Medicinische Hochschule Hannover
-
Mainz, Německo, 55131
- Klinikum der Johannes Guttenberg
-
Mannheim, Německo, 68167
- Fakultat fur Klinische Medizin Mannheim Universitat
-
-
-
-
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Allgemines Krankenhaus Vienna
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Inselspital Bern
-
Geneve, Švýcarsko, 3010
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Lausanne, Švýcarsko, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Pacienti s potvrzenou diagnózou HCC podle kritérií EASL pro diagnózu, viz příloha 4, a zařazeni do stádia podle kritérií BCLC.
- Pacient se rozhodne zúčastnit se a podepsal dokument informovaného souhlasu
- Věk nad 18 let
- Pacienti s HCC nevhodní k resekci nebo perkutánní ablaci podle klasifikace BCLC Staging, viz obrázek 2.
- Pacient je způsobilý k resekci nebo perkutánní ablaci, ale léčba je neproveditelná nebo pacient odmítl. Toto rozhodnutí musí být zdokumentováno v záznamech pacienta.
- Pacient je vhodný pro chemoembolizaci před transplantací a očekávaná čekací doba na transplantaci přesahuje 6 měsíců.
- Pacienti, u kterých se po potenciálně kurativní léčbě (resekci a perkutánní ablace) objeví recidiva, kteří mají jasně měřitelné onemocnění podle RECIST nebo EASL
- Pacienti s výkonnostním stavem ECOG 0 a 1
- Pacienti s dobře zachovanou funkcí jater (Child-Pugh A a B)
- Pacienti s bilobárním onemocněním, kteří mohou být léčeni superselektivně v jediném sezení, nebo mohou být léčeni oba laloky do 3 týdnů.
Kritéria vyloučení
- Pacienti s jiným primárním nádorem, s výjimkou konvenčního bazaliomu nebo povrchové neoplazie močového měchýře
- Pacienti dříve léčení transarteriální embolizací (s chemoterapií nebo bez ní).
- Pacienti dříve léčení antracykliny (tj. doxorubicin).
- Pacienti, jejichž jediné měřitelné onemocnění je v oblasti jater, která byla dříve podrobena radioterapii.
Pokročilé onemocnění jater:
- Child-Pugh C,
- aktivní gastrointestinální krvácení,
- encefalopatie nebo klinicky relevantní ascites.
- Hladiny bilirubinu > 3 mg/dl
Pokročilé nádorové onemocnění:
- BCLC třída C (vaskulární invaze včetně segmentální portální obstrukce, extrahepatálního šíření nebo symptomů souvisejících s rakovinou = ECOG 2, 3 a 4) nebo
- BCLC třída D (výkonnostní stav WHO 3 nebo 4, stadium Okuda III) popř
- Difuzní HCC definováno jako >50% nádorové postižení celých jater
Jakékoli kontraindikace podávání doxorubicinu:
- sérový bilirubin > 5 mg/dl,
- WBC
- neutrofil
- srdeční ejekční frakce
Jakékoli kontraindikace pro jaterní embolizaci:
- portosystémový zkrat,
- hepatofugální průtok krve;
- zhoršené testy srážlivosti (počet krevních destiček
- renální insuficience/selhání, sérový kreatinin > 2 mg/dl (177 umol/l)
- těžká ateromatóza,
- AST a/nebo ALT >5x ULN nebo, je-li vyšší >250U/l
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Alergie na kontrastní látky
- Kontraindikace katetrizace jaterních tepen, jako je závažné onemocnění periferních cév vylučující katetrizaci
- Dostupnost alternativních terapií, které jsou podle úsudku lékaře (doporučujícího nebo ošetřujícího) pro pacienta vhodnější.
- Jakékoli komorbidní onemocnění nebo stav nebo událost, která by podle úsudku zkoušejícího vystavila pacienta nepřiměřenému riziku, které by bránilo bezpečnému použití DC Bead™ nebo TACE
- Pacienti, u kterých je MRI kontraindikována
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Transarteriální chemoembolizace (TACE)
Konvenční TACE s doxorubicinem
|
Ostatní jména:
|
|
Jiný: DC korálek
DC Bead s doxorubicinem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra objektivní odpovědi měřená podle RECIST a EASL
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Toxicita
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Změna alfa fetálního proteinu (AFP) v průběhu času
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Čas do propuštění z nemocnice
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Bezpečnost
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Jsou vyžadovány další postupy nebo intervence
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Kardiotoxicita
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Místní nádorová odpověď
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Využití zdrojů zdravotní péče
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Kvalita života pacienta
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Čas do progrese
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Prof Johannes Lammer, The Allgemines Krankenhaus, Vienna, 1090, Austria
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2005
První zveřejněno (Odhad)
5. prosince 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary trávicího systému
- Onemocnění jater
- Novotvary jater
- Karcinom
- Karcinom, Hepatocelulární
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibiotika, antineoplastika
- Doxorubicin
- Lipozomální doxorubicin
Další identifikační čísla studie
- CA1008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .