Prospektive randomisierte Studie zu Doxorubicin bei der Behandlung des hepatozellulären Karzinoms durch medikamentenfreisetzende Bead-Embolisation (PRECISIONV)

Einschlusskriterien

• Patienten mit einer bestätigten HCC-Diagnose gemäß den EASL-Diagnosekriterien, siehe Anhang 4 und gemäß den BCLC-Kriterien eingeteilt.
• Der Patient entscheidet sich für die Teilnahme und hat die Einverständniserklärung unterzeichnet
• Alter über 18 Jahre alt
• Patienten mit HCC, die gemäß der BCLC-Staging-Klassifikation nicht für eine Resektion oder perkutane Ablation geeignet sind, siehe Abbildung 2.
• Der Patient kommt für eine Resektion oder perkutane Ablation in Frage, aber die Behandlung ist nicht durchführbar oder der Patient hat abgelehnt. Diese Entscheidung ist in der Patientenakte zu dokumentieren.
• Der Patient ist für eine Chemoembolisation vor der Transplantation geeignet und die erwartete Wartezeit für die Transplantation beträgt mehr als 6 Monate.
• Patienten, die nach einer potenziell kurativen Behandlung (Resektion und perkutane Ablation) ein Rezidiv zeigen und eine eindeutig messbare Erkrankung gemäß RECIST oder EASL haben
• Patienten mit Leistungsstatus ECOG 0 und 1
• Patienten mit gut erhaltener Leberfunktion (Child-Pugh A und B)
• Patienten mit bilobärer Erkrankung, die in einer einzigen Sitzung superselektiv oder beide Lappen innerhalb von 3 Wochen behandelt werden können.

Ausschlusskriterien

• Patienten mit einem anderen Primärtumor, mit Ausnahme eines konventionellen Basalzellkarzinoms oder einer oberflächlichen Blasenneoplasie
• Patienten, die zuvor mit einer transarteriellen Embolisation (mit oder ohne Chemotherapie) behandelt wurden.
• Patienten, die zuvor mit Anthrazyklinen (z. B. Doxorubicin) behandelt wurden.
• Patienten, deren einzige messbare Erkrankung in einem Bereich der Leber auftritt, der zuvor einer Strahlentherapie unterzogen wurde.

• Fortgeschrittene Lebererkrankung:

  • Kind-Pugh C,
  • aktive Magen-Darm-Blutungen,
  • Enzephalopathie oder klinisch relevanter Aszites.
• Bilirubinspiegel > 3 mg/dl

• Fortgeschrittene Tumorerkrankung:

  • BCLC Klasse C (Gefäßinvasion einschließlich segmentaler Portalobstruktion, extrahepatische Ausbreitung oder krebsbedingte Symptome = ECOG 2, 3 und 4) oder
  • BCLC-Klasse D (WHO-Leistungsstatus 3 oder 4, Stufe Okuda III) oder
  • Diffuses HCC definiert als >50 % Tumorbeteiligung der gesamten Leber

• Jede Kontraindikation für die Verabreichung von Doxorubicin:

  • Serumbilirubin >5mg/dl,
  • WBC
  • neutrophil
  • Herzauswurffraktion

• Jegliche Kontraindikation für hepatische Embolisationsverfahren:

  • portosystemischer Shunt,
  • hepatofugaler Blutfluss;
  • beeinträchtigte Gerinnungstests (Blutplättchenzahl
  • Niereninsuffizienz/-versagen, Serum-Kreatinin > 2 mg/dl (177 umol/l)
  • schwere Atheromatose,
  • AST und/oder ALT > 5x ULN oder, wenn größer > 250 U/l
• Frauen, die schwanger sind oder stillen
• Allergie gegen Kontrastmittel
• Kontraindikation für eine Leberarterienkatheterisierung, wie z. B. schwere periphere Gefäßerkrankung, die eine Katheterisierung ausschließt
• Die Verfügbarkeit alternativer Therapien, die nach Einschätzung des Arztes (überweisender oder behandelnder Arzt) für den Patienten besser geeignet sind
• Alle komorbiden Erkrankungen oder Zustände oder Ereignisse, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzen würden, die die sichere Anwendung von DC Bead™ oder TACE ausschließen würden
• Patienten, bei denen eine MRT kontraindiziert ist