Studio prospettico randomizzato sulla doxorubicina nel trattamento del carcinoma epatocellulare mediante embolizzazione con microsfere a rilascio di farmaco (PRECISIONV)
15 luglio 2021 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
Studio prospettico randomizzato sulla doxorubicina nel trattamento del carcinoma epatocellulare mediante embolizzazione con microsfere a rilascio di farmaco (PRECISION V)
L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di DC Bead™ erogato mediante embolizzazione intra-arteriosa per il trattamento del carcinoma epatocellulare
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
212
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Innsbruck, Austria, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
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Vienna, Austria, 1090
- Allgemines Krankenhaus Vienna
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Clichy, Francia, 92100
- L'Hopital Beaujon
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Lille, Francia, 59037
- Hôpital Claude Huriez
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Lyon, Francia, 69437
- Groupement Hospitalier Edouard Herriot
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Nice, Francia, 6200
- Hôpital ARCHET II
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Paris, Francia, 75013
- Hôpital Pitie Salpétrière
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Toulouse, Francia, 31059
- CHU Rangueil
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Villejuif, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Frankfurt am Main, Germania, 60590
- Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe-Universität
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Hannover, Germania, 30625
- Medicinische Hochschule Hannover
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Mainz, Germania, 55131
- Klinikum der Johannes Guttenberg
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Mannheim, Germania, 68167
- Fakultat fur Klinische Medizin Mannheim Universitat
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Bern, Svizzera, 3010
- Inselspital Bern
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Geneve, Svizzera, 3010
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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Lausanne, Svizzera, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Zurich, Svizzera, 8091
- Universitätsspital Zürich
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Pazienti con diagnosi confermata di HCC secondo i criteri EASL per la diagnosi, vedere appendice 4 e stadiati secondo i criteri BCLC.
- Il paziente sceglie di partecipare e ha firmato il documento di consenso informato
- Età superiore a 18 anni
- Pazienti con HCC non idonei alla resezione o all'ablazione percutanea secondo la classificazione di stadiazione BCLC, vedere la Figura 2.
- Il paziente è idoneo per la resezione o l'ablazione percutanea ma il trattamento non è fattibile o il paziente ha rifiutato. Questa decisione deve essere documentata nella cartella clinica del paziente.
- Il paziente è idoneo alla chemioembolizzazione prima del trapianto e il tempo di attesa previsto per il trapianto supera i 6 mesi.
- Pazienti che mostrano una recidiva dopo un trattamento potenzialmente curativo (resezione e ablazione percutanea) che hanno una malattia chiaramente misurabile secondo RECIST o EASL
- Pazienti con Performance Status ECOG 0 e 1
- Pazienti con funzionalità epatica ben conservata (Child-Pugh A e B)
- Pazienti con malattia bilobare che possono essere trattati in modo superselettivo in un'unica sessione o entrambi i lobi possono essere trattati entro 3 settimane.
Criteri di esclusione
- Pazienti con un altro tumore primitivo, ad eccezione del carcinoma basocellulare convenzionale o della neoplasia superficiale della vescica
- Pazienti precedentemente trattati con embolizzazione transarteriosa (con o senza chemioterapia).
- Pazienti precedentemente trattati con antracicline (es. doxorubicina).
- Pazienti la cui unica malattia misurabile è all'interno di un'area del fegato precedentemente sottoposta a radioterapia.
Malattia epatica avanzata:
- Bambino-Pugh C,
- sanguinamento gastrointestinale attivo,
- encefalopatia o ascite clinicamente rilevante.
- Livelli di bilirubina >3mg/dl
Malattia tumorale avanzata:
- Classe BCLC C, (invasione vascolare inclusa ostruzione portale segmentale, diffusione extraepatica o sintomi correlati al cancro= ECOG 2, 3 e 4) o
- BCLC classe D (stato prestazionale OMS 3 o 4, stadio Okuda III) o
- HCC diffuso definito come coinvolgimento tumorale >50% dell'intero fegato
Qualsiasi controindicazione per la somministrazione di doxorubicina:
- bilirubina sierica >5mg/dL,
- GB
- neutrofilo
- frazione di eiezione cardiaca
Qualsiasi controindicazione per le procedure di embolizzazione epatica:
- shunt porto-sistemico,
- flusso sanguigno epatofugo;
- alterazione dei test di coagulazione (conta piastrinica
- insufficienza/insufficienza renale, creatinina sierica > 2 mg/dl (177umol/l)
- ateromatosi grave,
- AST e/o ALT >5x ULN o, quando maggiore >250U/l
- Donne in gravidanza o che allattano
- Allergia ai mezzi di contrasto
- Controindicazione al cateterismo dell'arteria epatica, come una grave malattia vascolare periferica che preclude il cateterismo
- La disponibilità di terapie alternative quelle, a giudizio del medico (riferente o curante), più idonee per il paziente
- Qualsiasi malattia o condizione co-morbosa o evento che, a giudizio dello sperimentatore, esporrebbe il paziente a un rischio eccessivo, che precluderebbe l'uso sicuro di DC Bead™ o TACE
- Pazienti controindicati per la risonanza magnetica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Chemioembolizzazione transarteriosa (TACE)
TACE convenzionale con doxorubicina
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Altri nomi:
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Altro: Perlina DC
DC Bead con doxorubicina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva misurato secondo RECIST e EASL
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tossicità
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Variazione della proteina alfa fetale (AFP) nel tempo
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Tempo di dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Sicurezza
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Altre procedure o interventi richiesti
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Cardiotossicità
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Risposta tumorale locale
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Uso delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Tempo di progressione
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Prof Johannes Lammer, The Allgemines Krankenhaus, Vienna, 1090, Austria
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2005
Primo Inserito (Stima)
5 dicembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Neoplasie del fegato
- Carcinoma
- Carcinoma, epatocellulare
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Antibiotici, Antineoplastici
- Doxorubicina
- Doxorubicina liposomiale
Altri numeri di identificazione dello studio
- CA1008
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