Проспективное рандомизированное исследование доксорубицина при лечении гепатоцеллюлярной карциномы с помощью эмболизации шариками с лекарственным покрытием (PRECISIONV)

Критерии включения

• Пациенты с подтвержденным диагнозом ГЦР в соответствии с критериями диагностики EASL см. Приложение 4 и стадированные в соответствии с критериями BCLC.
• Пациент решил участвовать и подписал документ об информированном согласии
• Возраст старше 18 лет
• Пациенты с ГЦК, не подходящие для резекции или чрескожной аблации в соответствии с классификацией стадии BCLC, см. Рисунок 2.
• Пациент имеет право на резекцию или чрескожную аблацию, но лечение невозможно или пациент отказался. Это решение должно быть задокументировано в истории болезни пациента.
• Пациент имеет право на химиоэмболизацию перед трансплантацией, а ожидаемое время ожидания трансплантации превышает 6 месяцев.
• Пациенты, у которых наблюдается рецидив после потенциально излечивающего лечения (резекция и чрескожная абляция), у которых заболевание четко поддается измерению в соответствии с RECIST или EASL.
• Пациенты с рабочим статусом ECOG 0 и 1
• Пациенты с хорошо сохранившейся функцией печени (классы А и В по Чайлд-Пью)
• Пациенты с билобарной болезнью, которых можно лечить суперселективно за один сеанс, или обе доли можно лечить в течение 3 недель.

Критерий исключения

• Пациенты с другой первичной опухолью, за исключением обычной базально-клеточной карциномы или поверхностной неоплазии мочевого пузыря.
• Пациенты, ранее получавшие трансартериальную эмболизацию (с химиотерапией или без нее).
• Пациенты, ранее получавшие антрациклины (например, доксорубицин).
• Пациенты, у которых единственное измеримое заболевание находится в области печени, ранее подвергавшейся лучевой терапии.

• Запущенное заболевание печени:

  • Чайлд-Пью С,
  • активное желудочно-кишечное кровотечение,
  • энцефалопатия или клинически значимый асцит.
• Уровни билирубина >3 мг/дл

• Запущенное опухолевое заболевание:

  • BCLC класс C (сосудистая инвазия, включая сегментарную портальную обструкцию, внепеченочное распространение или симптомы, связанные с раком = ECOG 2, 3 и 4) или
  • BCLC класс D (статус ВОЗ 3 или 4, стадия Окуда III) или
  • Диффузный ГЦК определяется как > 50%-ное поражение всей печени опухолью.

• Любые противопоказания для введения доксорубицина:

  • билирубин сыворотки > 5 мг/дл,
  • WBC
  • нейтрофил
  • фракция сердечного выброса

• Любые противопоказания к процедурам эмболизации печени:

  • портосистемный шунт,
  • гепатофугальный кровоток;
  • нарушение свертываемости крови (количество тромбоцитов
  • почечная недостаточность/недостаточность, креатинин сыворотки > 2 мг/дл (177 мкмоль/л)
  • выраженный атероматоз,
  • АСТ и/или АЛТ >5x ВГН или, если выше, >250 ЕД/л
• Женщины, которые беременны или кормят грудью
• Аллергия на контрастные вещества
• Противопоказания к катетеризации печеночной артерии, такие как тяжелое заболевание периферических сосудов, препятствующее катетеризации.
• Наличие альтернативных методов лечения, которые, по мнению врача (направляющего или лечащего), более подходят пациенту.
• Любое сопутствующее заболевание, состояние или событие, которое, по мнению исследователя, подвергает пациента неоправданному риску, что препятствует безопасному использованию DC Bead™ или TACE.
• Пациенты, которым противопоказана МРТ