Prospektiv randomisert studie av doksorubicin i behandling av hepatocellulært karsinom ved legemiddeleluerende perleembolisering (PRECISIONV)

Inklusjonskriterier

• Pasienter med bekreftet diagnose HCC etter EASL-kriteriene for diagnose, se vedlegg 4 og iscenesatt etter BCLC-kriteriene.
• Pasienten velger å delta og har signert samtykkeerklæringen
• Alder over 18 år
• Pasienter med HCC som ikke er egnet for reseksjon eller perkutan ablasjon i henhold til BCLC Staging-klassifiseringen, se figur 2.
• Pasienten er kvalifisert for reseksjon eller perkutan ablasjon, men behandlingen er umulig eller pasienten har avslått. Denne avgjørelsen skal dokumenteres i pasientens journal.
• Pasienten er kvalifisert for kjemoembolisering før transplantasjon og forventet ventetid på transplantasjon overstiger 6 måneder.
• Pasienter som viser residiv etter potensielt kurativ behandling (reseksjon og perkutan ablasjon) som har klart målbar sykdom i henhold til RECIST eller EASL
• Pasienter med ytelsesstatus ECOG 0 og 1
• Pasienter med godt bevart leverfunksjon (Child-Pugh A og B)
• Pasienter med bilobar sykdom som kan behandles superselektivt i en enkelt økt eller begge lapper kan behandles innen 3 uker.

Eksklusjonskriterier

• Pasienter med en annen primær svulst, med unntak av konvensjonelt basalcellekarsinom eller overfladisk blære-neoplasi
• Pasienter tidligere behandlet med transarteriell embolisering (med eller uten kjemoterapi).
• Pasienter som tidligere er behandlet med antracykliner (dvs. doksorubicin).
• Pasienter hvis eneste målbare sykdom er innenfor et område av leveren som tidligere har vært utsatt for strålebehandling.

• Avansert leversykdom:

  • Child-Pugh C,
  • aktiv gastrointestinal blødning,
  • encefalopati eller klinisk relevant ascites.
• Bilirubinnivåer >3mg/dl

• Avansert svulstsykdom:

  • BCLC klasse C, (vaskulær invasjon inkludert segmental portalobstruksjon, ekstrahepatisk spredning eller kreftrelaterte symptomer= ECOG 2, 3 og 4) eller
  • BCLC klasse D (WHO ytelsesstatus 3 eller 4, Okuda III stadium) eller
  • Diffus HCC definert som >50 % tumorinvolvering av hele leveren

• Eventuelle kontraindikasjoner for administrering av doksorubicin:

  • serumbilirubin >5mg/dL,
  • WBC
  • nøytrofil
  • hjerte ejeksjonsfraksjon

• Eventuelle kontraindikasjoner for hepatiske emboliseringsprosedyrer:

  • portosystemisk shunt,
  • hepatofugal blodstrøm;
  • nedsatt koagulasjonstester (antall blodplater
  • nyresvikt/svikt, serumkreatinin > 2mg/dl (177umol/l)
  • alvorlig ateromatose,
  • ASAT og/eller ALAT >5x ULN eller, når høyere >250U/l
• Kvinner som er gravide eller ammer
• Allergi mot kontrastmidler
• Kontraindikasjon for leverarteriekateterisering, slik som alvorlig perifer vaskulær sykdom som utelukker kateterisering
• Tilgjengeligheten av alternative terapier som, etter legens vurdering (henvisende eller behandlende), er mer passende for pasienten
• Enhver komorbid sykdom eller tilstand eller hendelse som, etter etterforskerens vurdering, vil sette pasienten i en unødig risiko, som vil utelukke sikker bruk av DC Bead™ eller TACE
• Pasienter som er kontraindisert for MR