Prospektiivinen satunnaistettu doksorubisiinitutkimus hepatosellulaarisen karsinooman hoidossa lääkkeen eluutiohelmiembolisaatiolla (PRECISIONV)

Sisällyttämiskriteerit

• Potilaat, joilla on vahvistettu HCC-diagnoosi EASL-diagnoosin kriteerien mukaan, katso liite 4 ja vaiheet BCLC-kriteerien mukaan.
• Potilas päättää osallistua ja on allekirjoittanut tietoisen suostumusasiakirjan
• Ikäraja yli 18 vuotta
• Potilaat, joilla on HCC, jotka eivät sovellu resektioon tai perkutaaniseen ablaatioon BCLC-vaiheen luokituksen mukaan, katso kuva 2.
• Potilas on oikeutettu resektioon tai perkutaaniseen ablaatioon, mutta hoito on mahdotonta tai potilas on kieltäytynyt. Tämä päätös on kirjattava potilaan asiakirjoihin.
• Potilas on oikeutettu kemoembolisaatioon ennen elinsiirtoa, ja odotettu elinsiirron odotusaika on yli 6 kuukautta.
• Potilaat, joilla on uusiutuminen mahdollisesti parantavan hoidon (resektio ja perkutaaninen ablaatio) jälkeen, joilla on selvästi mitattavissa oleva sairaus RECISTin tai EASL:n mukaan
• Potilaat, joiden suorituskykytila ​​on ECOG 0 ja 1
• Potilaat, joiden maksan toiminta on säilynyt hyvin (Child-Pugh A ja B)
• Potilaat, joilla on bilobar-tauti, joka voidaan hoitaa superselektiivisesti yhdellä hoitokerralla tai molemmat lohkot voidaan hoitaa 3 viikon sisällä.

Poissulkemiskriteerit

• Potilaat, joilla on jokin muu primaarinen kasvain, paitsi perinteinen tyvisolusyöpä tai pinnallinen virtsarakon neoplasia
• Potilaat, joita on aiemmin hoidettu valtimoiden välisellä embolisaatiolla (kemoterapian kanssa tai ilman).
• Potilaat, joita on aiemmin hoidettu antrasykliineillä (ts. doksorubisiinilla).
• Potilaat, joiden ainoa mitattavissa oleva sairaus on aiemmin sädehoitoa saaneella maksaalueella.

• Pitkälle edennyt maksasairaus:

  • Child-Pugh C,
  • aktiivinen ruoansulatuskanavan verenvuoto,
  • enkefalopatia tai kliinisesti merkittävä askites.
• Bilirubiinitasot >3mg/dl

• Pitkälle edennyt kasvainsairaus:

  • BCLC-luokka C, (verisuoniinvaasio, mukaan lukien portaalin segmentaalinen tukos, maksan ulkopuolinen leviäminen tai syöpään liittyvät oireet = ECOG 2, 3 ja 4) tai
  • BCLC-luokka D (WHO:n suorituskykytila ​​3 tai 4, Okuda III -aste) tai
  • Diffuusi HCC määritellään >50 %:n koko maksan kasvaimen osallisuutena

• Kaikki doksorubisiinin annon vasta-aiheet:

  • seerumin bilirubiini > 5 mg/dl,
  • WBC
  • neutrofiili
  • sydämen ejektiofraktio

• Kaikki maksan embolisaatiotoimenpiteiden vasta-aiheet:

  • portosysteeminen shuntti,
  • hepatofugal-verenkierto;
  • heikentynyt hyytymistesti (verihiutaleiden määrä
  • munuaisten vajaatoiminta/munuaisten vajaatoiminta, seerumin kreatiniini > 2mg/dl (177umol/l)
  • vakava ateromatoosi,
  • AST ja/tai ALT > 5 x ULN tai, kun suurempi > ​​250 U/l
• Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
• Allergia varjoaineille
• Vasta-aihe maksavaltimon katetrointiin, kuten vakava perifeerinen verisuonisairaus, joka estää katetroinnin
• Vaihtoehtoisten hoitomuotojen saatavuus, jotka lääkärin (lähettävä tai hoitava) arvion mukaan ovat potilaalle sopivampia
• Mikä tahansa samanaikainen sairaus tai tila tai tapahtuma, joka tutkijan arvion mukaan asettaisi potilaalle kohtuuttoman riskin ja joka estäisi DC Bead™:n tai TACE:n turvallisen käytön
• Potilaat, joille MRI on vasta-aiheinen