Estudo Prospectivo Randomizado de Doxorrubicina no Tratamento de Carcinoma Hepatocelular por Embolização de Contas Eluidoras de Drogas (PRECISIONV)

Critério de inclusão

• Pacientes com diagnóstico confirmado de CHC de acordo com os critérios de diagnóstico da EASL, consulte o apêndice 4 e classificados de acordo com os critérios da BCLC.
• O paciente escolhe participar e assinou o documento de consentimento informado
• Idade acima de 18 anos
• Pacientes com CHC não adequados para ressecção ou ablação percutânea de acordo com a classificação de estadiamento BCLC, consulte a Figura 2.
• O paciente é elegível para ressecção ou ablação percutânea, mas o tratamento é inviável ou o paciente recusou. Esta decisão deve ser documentada no prontuário do paciente.
• O paciente é elegível para quimioembolização antes do transplante e o tempo de espera esperado para o transplante excede 6 meses.
• Pacientes que demonstram recorrência após tratamento potencialmente curativo (ressecção e ablação percutânea) que apresentam doença claramente mensurável de acordo com RECIST ou EASL
• Pacientes com Performance Status ECOG 0 e 1
• Pacientes com função hepática bem preservada (Child-Pugh A e B)
• Pacientes com doença bilobar que podem ser tratados superseletivamente em uma única sessão ou ambos os lobos podem ser tratados em 3 semanas.

Critério de exclusão

• Pacientes com outro tumor primário, exceto carcinoma basocelular convencional ou neoplasia superficial da bexiga
• Doentes previamente tratados com embolização transarterial (com ou sem quimioterapia).
• Doentes previamente tratados com antraciclinas (ou seja, doxorrubicina).
• Pacientes cuja única doença mensurável está dentro de uma área do fígado previamente submetida à radioterapia.

• Doença hepática avançada:

  • Child-Pugh C,
  • sangramento gastrointestinal ativo,
  • encefalopatia ou ascite clinicamente relevante.
• Níveis de bilirrubina >3mg/dl

• Doença tumoral avançada:

  • BCLC classe C, (invasão vascular incluindo obstrução portal segmentar, disseminação extra-hepática ou sintomas relacionados ao câncer = ECOG 2, 3 e 4) ou
  • BCLC classe D (status de desempenho 3 ou 4 da OMS, estágio Okuda III) ou
  • CHC difuso definido como >50% de envolvimento tumoral de todo o fígado

• Qualquer contra-indicação para a administração de doxorrubicina:

  • bilirrubina sérica > 5mg/dL,
  • glóbulos brancos
  • neutrófilo
  • fração de ejeção cardíaca

• Qualquer contra-indicação para procedimentos de embolização hepática:

  • shunt porto-sistêmico,
  • fluxo sanguíneo hepatofugal;
  • testes de coagulação prejudicados (contagem de plaquetas
  • insuficiência/insuficiência renal, creatinina sérica > 2mg/dl (177umol/l)
  • ateromatose grave,
  • AST e/ou ALT >5x LSN ou, quando maior >250U/l
• Mulheres que estão grávidas ou amamentando
• Alergia a meios de contraste
• Contraindicação ao cateterismo da artéria hepática, como doença vascular periférica grave que impede o cateterismo
• A disponibilidade de terapias alternativas que, a critério do médico (encaminhando ou tratando), sejam mais adequadas para o paciente
• Qualquer doença ou condição comórbida ou evento que, na opinião do investigador, colocaria o paciente em risco indevido, que impediria o uso seguro de DC Bead™, ou TACE
• Pacientes contraindicados para ressonância magnética