Étude prospective randomisée de la doxorubicine dans le traitement du carcinome hépatocellulaire par embolisation par billes à élution médicamenteuse (PRECISIONV)

Critère d'intégration

• Patients avec un diagnostic confirmé de CHC selon les critères de diagnostic EASL, voir annexe 4 et stadifié selon les critères BCLC.
• Le patient choisit de participer et a signé le document de consentement éclairé
• Âge supérieur à 18 ans
• Patients atteints d'un CHC qui ne se prêtent pas à une résection ou à une ablation percutanée selon la classification BCLC Staging, voir Figure 2.
• Le patient est éligible pour une résection ou une ablation percutanée mais le traitement est irréalisable ou le patient a refusé. Cette décision doit être documentée dans le dossier du patient.
• Le patient est éligible pour une chimioembolisation avant la greffe et le temps d'attente prévu pour la greffe dépasse 6 mois.
• Patients qui présentent une récidive après un traitement potentiellement curatif (résection et ablation percutanée) qui ont une maladie clairement mesurable selon RECIST ou EASL
• Patients avec Performance Status ECOG 0 et 1
• Patients dont la fonction hépatique est bien préservée (Child-Pugh A et B)
• Patients atteints d'une maladie bilobaire pouvant être traités de manière supersélective en une seule séance ou les deux lobes pouvant être traités dans les 3 semaines.

Critère d'exclusion

• Patients atteints d'une autre tumeur primitive, à l'exception du carcinome basocellulaire conventionnel ou de la néoplasie superficielle de la vessie
• Patients préalablement traités par embolisation transartérielle (avec ou sans chimiothérapie).
• Patients préalablement traités par des anthracyclines (c'est-à-dire la doxorubicine).
• Patients dont la seule maladie mesurable se situe dans une zone du foie préalablement soumise à une radiothérapie.

• Maladie hépatique avancée :

  • Child-Pugh C,
  • saignement gastro-intestinal actif,
  • encéphalopathie ou ascite cliniquement pertinente.
• Niveaux de bilirubine> 3 mg / dl

• Maladie tumorale avancée :

  • BCLC classe C, (invasion vasculaire incluant obstruction porte segmentaire, propagation extrahépatique ou symptômes liés au cancer = ECOG 2, 3 et 4) ou
  • BCLC classe D (WHO performance status 3 ou 4, Okuda III stage) ou
  • CHC diffus défini comme > 50 % d'atteinte tumorale de l'ensemble du foie

• Toute contre-indication à l'administration de doxorubicine :

  • bilirubine sérique> 5 mg / dL,
  • GB
  • neutrophile
  • fraction d'éjection cardiaque

• Toute contre-indication aux procédures d'embolisation hépatique :

  • shunt porto-systémique,
  • flux sanguin hépatofuge;
  • troubles de la coagulation (numération plaquettaire
  • insuffisance/insuffisance rénale, créatinine sérique > 2mg/dl (177umol/l)
  • athéromatose sévère,
  • AST et/ou ALT > 5x LSN ou, si supérieur > 250U/l
• Femmes enceintes ou allaitantes
• Allergie aux produits de contraste
• Contre-indication au cathétérisme de l'artère hépatique, telle qu'une maladie vasculaire périphérique sévère excluant le cathétérisme
• La disponibilité de thérapies alternatives celles, de l'avis du médecin (référant ou traitant), sont plus appropriées pour le patient
• Toute maladie ou condition ou événement comorbide qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le patient à un risque indu, qui empêcherait l'utilisation sûre de DC Bead™ ou de TACE
• Patients contre-indiqués pour l'IRM