Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv randomiseret undersøgelse af doxorubicin i behandlingen af ​​hepatocellulært karcinom ved lægemiddeleluerende perleembolisering (PRECISIONV)

15. juli 2021 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Prospektiv randomiseret undersøgelse af doxorubicin i behandling af hepatocellulært karcinom ved lægemiddeleluerende perleembolisering (PRECISION V)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​DC Bead™ leveret ved intraarteriel embolisering til behandling af hepatocellulært karcinom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

212

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clichy, Frankrig, 92100
        • L'Hopital Beaujon
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • Groupement Hospitalier Edouard Herriot
      • Nice, Frankrig, 6200
        • Hôpital ARCHET II
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU Rangueil
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern
      • Geneve, Schweiz, 3010
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Tyskland
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe-Universität
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medicinische Hochschule Hannover
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Klinikum der Johannes Guttenberg
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Fakultat fur Klinische Medizin Mannheim Universitat
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Allgemines Krankenhaus Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patienter med bekræftet HCC-diagnose efter EASL-kriterierne for diagnose, se bilag 4 og iscenesat efter BCLC-kriterierne.
  • Patienten vælger at deltage og har underskrevet det informerede samtykke
  • Alder over 18 år
  • Patienter med HCC, der ikke er egnet til resektion eller perkutan ablation i henhold til BCLC-stadieklassifikationen, se figur 2.
  • Patienten er berettiget til resektion eller perkutan ablation, men behandlingen er umulig, eller patienten har afvist. Denne beslutning skal dokumenteres i patientens journaler.
  • Patienten er berettiget til kemoembolisering før transplantation, og den forventede ventetid på transplantationen overstiger 6 måneder.
  • Patienter, som udviser recidiv efter potentielt helbredende behandling (resektion og perkutan ablation), som har klart målbar sygdom ifølge RECIST eller EASL
  • Patienter med præstationsstatus ECOG 0 og 1
  • Patienter med velbevaret leverfunktion (Child-Pugh A og B)
  • Patienter med bilobar sygdom, som kan behandles superselektivt i en enkelt session eller begge lapper kan behandles inden for 3 uger.

Eksklusionskriterier

  • Patienter med en anden primær tumor, med undtagelse af konventionelt basalcellekarcinom eller overfladisk blære-neoplasi
  • Patienter tidligere behandlet med transarteriel embolisering (med eller uden kemoterapi).
  • Patienter tidligere behandlet med antracykliner (dvs. doxorubicin).
  • Patienter, hvis eneste målbare sygdom er inden for et område af leveren, der tidligere har været udsat for strålebehandling.

  • Avanceret leversygdom:

    • Child-Pugh C,
    • aktiv gastrointestinal blødning,
    • encefalopati eller klinisk relevant ascites.
  • Bilirubinniveauer >3mg/dl

  • Avanceret tumorsygdom:

    • BCLC klasse C, (vaskulær invasion inklusive segmental portalobstruktion, ekstrahepatisk spredning eller cancerrelaterede symptomer= ECOG 2, 3 og 4) eller
    • BCLC klasse D (WHO præstationsstatus 3 eller 4, Okuda III trin) eller
    • Diffus HCC defineret som >50 % tumorinvolvering af hele leveren

  • Enhver kontraindikation for administration af doxorubicin:

    • serum bilirubin >5mg/dL,
    • WBC
    • neutrofil
    • hjerteudstødningsfraktion

  • Enhver kontraindikation for hepatiske emboliseringsprocedurer:

    • porto-systemisk shunt,
    • hepatofugal blodgennemstrømning;
    • svækket koagulationstest (trombocyttal
    • nyreinsufficiens/svigt, serumkreatinin > 2mg/dl (177umol/l)
    • svær atheromatose,
    • AST og/eller ALAT >5x ULN eller, når større >250U/l
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Allergi over for kontrastmidler
  • Kontraindikation til leverarteriekateterisering, såsom alvorlig perifer vaskulær sygdom, der udelukker kateterisation
  • Tilgængeligheden af ​​alternative terapier, som efter lægens vurdering (henvisende eller behandlende) er mere passende for patienten
  • Enhver komorbid sygdom eller tilstand eller hændelse, som efter investigatorens vurdering ville sætte patienten i unødig risiko, som ville udelukke sikker brug af DC Bead™ eller TACE
  • Patienter, der er kontraindiceret til MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Transarteriel kemoembolisering (TACE)
Konventionel TACE med doxorubicin
Enhed: Transarteriel kemoembolisering (TACE)
Andre navne:
  • Konventionel TACE med doxorubicin
Andet: DC Bead
DC Bead med doxorubicin
Enhed: DC Bead med Doxorubicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv svarprocent målt i henhold til RECIST og EASL
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toksicitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i Alpha Fetal Protein (AFP) over tid
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Tid til hospitalsudskrivning
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Sikkerhed
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Andre procedurer eller indgreb påkrævet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Kardiotoksicitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Lokal tumorrespons
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Sundhedsvæsenets ressourceanvendelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Patienternes livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Tid til Progression
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Samarbejdspartnere

Biocompatibles UK Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prof Johannes Lammer, The Allgemines Krankenhaus, Vienna, 1090, Austria

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2005

Først opslået (Skøn)

5. december 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA1008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner