- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00261716
Motivační pohovor ke zlepšení pracovních výsledků u schizofrenie
17. června 2016 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Mnoho lidí se schizofrenií má potíže získat a udržet si práci.
Tato studie je navržena tak, aby porovnala přínosy čtyř sezení motivačního pohovoru nebo edukace o nemoci na zvýšení míry zaměstnanosti plynoucí z účasti na podporovaném zaměstnávání.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mnoho jedinců s vážnými psychiatrickými onemocněními si přeje pracovat, a přesto je míra zaměstnanosti této populace nižší než u běžné populace (Cook & Razanno, 2000).
IPS je typ intervence podporovaného zaměstnávání, která má pomoci osobám s vážným psychiatrickým onemocněním vrátit se do práce.
Více než 20 randomizovaných studií prokázalo, že ve srovnání s kontrolními podmínkami, jako je skupinová terapie nebo doporučení na tradiční služby odborné rehabilitace, mají účastníci IPS třikrát vyšší pravděpodobnost, že během studie získají práci, a alespoň dvakrát vyšší pravděpodobnost, že budou zaměstnaní v soutěži. v kterémkoli bodě studie.
Stejně jako u běžné populace je odměna za práci pro jedince s vážným duševním onemocněním podstatně více než finanční odměna.
Například se zdá, že zaměstnání propůjčuje osobám s psychiatrickým onemocněním vyšší sebevědomí, větší životní spokojenost a možná ještě lepší dodržování léčby, zlepšení symptomů a náhled (Bell a kol., 1996; Lysacker a kol., 1995; Mueser a kol. 1997; Bond a kol., 1997; Kashner a kol., 2002).
Navzdory jeho prokázané účinnosti lze tyto výsledky IPS zlepšit.
Většina účastníků IPS není konkurenceschopně zaměstnána v žádném okamžiku, získání prvního zaměstnání trvá v průměru asi čtyři měsíce, typické zaměstnání trvá pouze přibližně 20–25 týdnů a míra zaměstnanosti ve vzorku asymptota přibližně v 8. měsíci resp. 9 účasti na zkouškách.
Kromě toho se zdá, že získání prvního zaměstnání je téměř nepřekonatelnou překážkou pro přibližně 35–40 % jedinců ve studiích a tato zjištění mohou být horší u jedinců se schizofrenií (Twamely et al, 2003).
Motivační deficity mohou hrát významnou roli při vysvětlování omezených přínosů plynoucích z IPS u osob se závažnými a přetrvávajícími psychiatrickými onemocněními, zejména u osob se schizofrenií.
Budování úspěšného pracovního života vyžaduje trvalé úsilí po měsíce a roky (Palmer, 1989).
Po období nezaměstnanosti musí jednotlivci získat své první nové zaměstnání a poté podle okolností přejít na jiné.
Mnoho osob se schizofrenií pociťuje vysoký stupeň negativních symptomů, demoralizaci a ambivalenci, což pravděpodobně všechny narušuje trvalé úsilí potřebné k zahájení a udržení úspěšného přizpůsobení povolání.
Posílení již ověřených programů pracovní rehabilitace, jako je IPS, pomocí specifických technik pro řešení motivačních deficitů může být zásadní pro zvýšení míry zaměstnanosti osob se schizofrenií.
V této studii jsme testovali novou strategii navrženou ke zlepšení motivace k pozitivní změně chování, motivační rozhovory, přizpůsobené pro problémy související s prací, u osob se schizofrenií.
S cílem zlepšit pracovní výsledky jsme přiřadili 38 ambulantních pacientů se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou do jedné ze dvou 18měsíčních psychosociálních léčebných skupin, tradičního individuálního umístění a podpory (IPS) s přídavkem edukace o nemoci (IE) o schizofrenii/schizoafektivní poruše, podle potřeby nebo s přidáním profesně orientovaného motivačního rozhovoru (VOMI).
Předpokládali jsme, že: 1) klienti se schizofrenií, kteří se účastnili IPS+VOMI, by měli lepší profesní výsledky než klienti IPS+IE.
2) Pokud by byli odloučeni od svého prvního zaměstnání, měli by klienti se schizofrenií, kteří se účastní IPS+VOMI, větší pravděpodobnost získat druhé zaměstnání než klienti, kteří dostávají IPS+IE; a 3) Bez ohledu na jejich léčebný stav by pracující klienti se schizofrenií měli větší sociální přizpůsobení, symptomy a životní spokojenost než ti, kteří nepracují.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí mít schizofrenii nebo schizoafektivní onemocnění
- Momentálně nezaměstnaný, ale chtěl bych si najít alespoň částečný úvazek
- Dodržujte stabilní léčebný režim a dodržujte léčbu
- Žijte do jedné hodiny od nemocnice
- Buďte ochotni nechat péči převést na kliniku pro schizofrenii ve zdravotnickém systému VA Greater Los Angeles Healthcare System
Kritéria vyloučení:
- Organické onemocnění mozku
- Fyzické nemoci, které by znemožňovaly práci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IPS a VOMI
Individuální umístění a podpora (IPS), forma podporovaného zaměstnávání založeného na důkazech se 4 sezeními manuálně orientovaného motivačního pohovoru (VOMI) před každým kurzem hledání zaměstnání
|
Individuální umístění a podpora Podporované zaměstnávání založené na důkazech
Čtyři sezení manuálních motivačních pohovorů orientovaných na cíle a zájmy v zaměstnání před každým průběhem hledání zaměstnání
|
|
Aktivní komparátor: IPS a IE
Individuální umístění a podpora (IPS), forma podporovaného zaměstnání založeného na důkazech se 4 lekcemi o schizofrenii/schizoafektivní poruše (IE), podle potřeby, před každým kurzem hledání zaměstnání
|
Individuální umístění a podpora Podporované zaměstnávání založené na důkazech
Čtyři sezení manuální edukace o schizofrenii/schizoafektivní poruše (přizpůsobená diagnóze účastníka) před každým kurzem hledání zaměstnání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Získané zaměstnání
Časové okno: 18 měsíců studia
|
Počet účastníků, kteří získali konkurenční zaměstnání
|
18 měsíců studia
|
|
Průměrný počet odpracovaných dnů
Časové okno: 18 měsíců studia
|
Průměrný celkový počet dní, kdy každý účastník pracoval ve studii
|
18 měsíců studia
|
|
Průměrný počet odpracovaných hodin za týden pro ty, kteří pracovali
Časové okno: 18 měsíců studia
|
Průměrný počet hodin odpracovaných týdně mezi účastníky, kteří získali práci
|
18 měsíců studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Získal druhé zaměstnání, pokud ztratil první zaměstnání a měl v programu ještě alespoň 2 měsíce
Časové okno: 18 měsíců studia
|
Počet účastníků, kteří získali druhé nebo třetí zaměstnání, pokud ztratili své první zaměstnání, ale přesto měli alespoň 2 měsíce ve studii
|
18 měsíců studia
|
|
Asociace mezi postavením v zaměstnání a psychiatrickými příznaky měřenými na krátké psychiatrické hodnotící stupnici
Časové okno: 6,12,18 měsíců
|
Stav zaměstnání v každém hlavním období následného hodnocení a psychiatrická symptomatologie, jak se odráží v celkovém stručném skóre psychiatrického hodnocení (Ventura J, et al., Školení a zajištění kvality pomocí strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-IV (SCID-I/P ).
Psychiatry Research, 1998.
79(2): str. 163-173) s rozsahem škály od 24 do 168, přičemž vyšší skóre naznačuje větší symptomatologii
|
6,12,18 měsíců
|
|
Asociace mezi postavením v zaměstnání a vlastní životní spokojeností měřenou na škále kvality života (Lehman)
Časové okno: 6,12,18 měsíců
|
Stav zaměstnání v každém hlavním období následného hodnocení a vlastní životní spokojenost (rozsah od 1 (hrozné) do 7 (radostné)) na stupnici kvality života (Lehman A, Kernan E a Postrado L, sada nástrojů pro hodnocení kvality života pro osoby s těžkým duševním onemocněním.
1995, Baltimore, MD: Evaluační centrum při HSRI).
|
6,12,18 měsíců
|
|
Asociace mezi postavením v zaměstnání a celkovou úpravou podle stupnice sociálního přizpůsobení II (školák)
Časové okno: 6, 12 a 18 měsíců
|
Stav zaměstnání v každém hlavním období následného hodnocení a celková úprava podle stupnice sociálního přizpůsobení II (Schooler, N., G. Hogarty a M. Weissman, stupnice sociálního přizpůsobení II (SAS-II), v materiálech zdrojů pro Hodnocení programu komunitního duševního zdraví, W.A. Hargreaves, C.C. Atkisson a J.E. Sorenson, redaktoři.
1979, NIMH: Rockville, MD. p. 290-303), na stupnici od 1 (výborné seřízení) do 7 (těžká porucha seřízení).
|
6, 12 a 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shirley M. Glynn, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2005
První zveřejněno (Odhad)
5. prosince 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- O3176-R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Pro přístup k datům kontaktujte PI
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .