- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00261716
Motiverende gespreksvoering om werkresultaten bij schizofrenie te verbeteren
17 juni 2016 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Veel mensen met schizofrenie hebben moeite om een baan te krijgen en te behouden.
Deze studie is opgezet om de voordelen van vier sessies motiverende gespreksvoering of ziektevoorlichting te vergelijken bij het verhogen van de arbeidsparticipatie die voortvloeit uit deelname aan begeleid werken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veel mensen met ernstige psychiatrische aandoeningen willen graag werken, maar toch is de arbeidsparticipatie van deze populatie lager dan die van de algemene bevolking (Cook & Razanno, 2000).
IPS is een vorm van ondersteunde tewerkstellingsinterventie die is ontworpen om personen met ernstige psychiatrische aandoeningen te helpen weer aan het werk te gaan.
Meer dan 20 gerandomiseerde onderzoeken tonen aan dat IPS-deelnemers, in vergelijking met controlecondities zoals groepstherapie of doorverwijzingen naar traditionele beroepsrevalidatiediensten, drie keer meer kans hebben om een baan te vinden tijdens de studie, en minstens twee keer zoveel kans om een competitieve baan te krijgen op elk moment in de studie.
Net als bij de algemene bevolking omvatten de beloningen van werk voor personen met een ernstige psychische aandoening aanzienlijk meer dan de financiële vergoeding.
Werk lijkt bijvoorbeeld een hoger gevoel van eigenwaarde, grotere tevredenheid met het leven en misschien zelfs betere therapietrouw, verbetering van symptomen en inzicht in personen met psychiatrische aandoeningen te geven (Bell et al, 1996; Lysacker et al, 1995; Mueser et al, 1997; Bond et al., 1997; Kashner et al., 2002).
Ondanks de bewezen effectiviteit kunnen deze IPS-resultaten worden verbeterd.
De meeste IPS-deelnemers hebben op geen enkel moment een competitieve baan, het duurt gemiddeld ongeveer vier maanden om een eerste baan te vinden, een typische baan duurt slechts ongeveer 20-25 weken, en de werkgelegenheidscijfers in de hele steekproef stijgen rond maand 8 of 9 van deelname aan de proeven.
Bovendien lijkt het vinden van een eerste baan een bijna onoverkomelijke belemmering te zijn voor ongeveer 35-40% van de personen in de onderzoeken, en deze bevindingen kunnen erger zijn bij personen met schizofrenie (Twamely et al, 2003) .
Motivatietekorten kunnen een prominente rol spelen bij het verklaren van de beperkte voordelen van IPS bij personen met ernstige en aanhoudende psychiatrische aandoeningen, vooral bij mensen met schizofrenie.
Het opbouwen van een succesvol werkleven vereist langdurige inspanning gedurende maanden en jaren (Palmer, 1989).
Na een periode van werkloosheid moeten mensen hun eerste nieuwe baan krijgen en vervolgens naar een andere overstappen als de omstandigheden zich voordoen.
Veel mensen met schizofrenie ervaren een hoge mate van negatieve symptomen, demoralisatie en ambivalentie, die waarschijnlijk allemaal interfereren met de aanhoudende inspanningen die nodig zijn om een succesvolle beroepsaanpassing te initiëren en te behouden.
Het verbeteren van reeds gevalideerde beroepsrevalidatieprogramma's, zoals IPS, met specifieke technieken om motivatietekorten aan te pakken, kan essentieel zijn om de arbeidsparticipatie van mensen met schizofrenie te verhogen.
In deze studie hebben we een nieuwe strategie getest die is ontworpen om de motivatie voor positieve gedragsverandering, motiverende gespreksvoering, aangepast voor werkgerelateerde problemen, te verbeteren bij personen met schizofrenie.
Met als doel de werkresultaten te verbeteren, hebben we 38 poliklinische patiënten met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis toegewezen aan een van de twee psychosociale behandelingsgroepen van 18 maanden, traditionele individuele plaatsing en ondersteuning (IPS) met toevoeging van ziektevoorlichting (IE) over schizofrenie/schizoaffectieve stoornis, indien van toepassing, of met toevoeging van Beroepsgerichte Motiverende Gespreksvoering (VOMI).
Onze hypothese was dat: 1) cliënten met schizofrenie die deelnamen aan IPS+VOMI betere beroepsuitkomsten zouden hebben dan IPS+IE-cliënten.
2) Als ze gescheiden zijn van hun eerste baan, hebben cliënten met schizofrenie die deelnemen aan IPS+VOMI meer kans op een tweede baan dan cliënten die IPS+IE krijgen; en 3) Ongeacht hun behandelingsconditie zouden werkende cliënten met schizofrenie een grotere sociale aanpassing, symptomen en levensvreugde hebben dan degenen die niet werken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt moet schizofrenie of schizoaffectieve ziekte hebben
- Momenteel werkloos maar wil op zijn minst een parttime baan
- Zorg voor een stabiel medicatieregime en volg de behandeling
- Woon binnen een uur van het ziekenhuis
- Wees bereid om zorg te laten overdragen aan de Schizophrenia Polikliniek van VA Greater Los Angeles Healthcare System
Uitsluitingscriteria:
- Organische hersenziekte
- Lichamelijke ziekten die het werken onmogelijk maken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: IPS en VOMI
Individual Placement and Support (IPS), een vorm van evidence-based ondersteund werk met 4 sessies handmatige beroepsgerichte motiverende gespreksvoering (VOMI) voorafgaand aan elke cursus van het zoeken naar een baan
|
Individuele plaatsing en ondersteuning Evidence-based ondersteund werk
Vier sessies handmatige motiverende gespreksvoering gericht op werkdoelen en zorgen voorafgaand aan elke cursus van een baanzoektocht
|
Actieve vergelijker: IPS en IE
Individuele plaatsing en ondersteuning (IPS), een vorm van evidence-based ondersteund werk met 4 sessies onderwijs over schizofrenie/schizoaffectieve stoornis (IE), indien van toepassing, voorafgaand aan elke cursus van het zoeken naar een baan
|
Individuele plaatsing en ondersteuning Evidence-based ondersteund werk
Vier sessies handmatige ziektevoorlichting over schizofrenie/schizoaffectieve stoornis (afgestemd op de diagnose van de deelnemer) voorafgaand aan elke cursus van een zoektocht naar een baan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verkregen baan
Tijdsspanne: 18 maanden studie
|
Aantal deelnemers dat een competitieve baan heeft verkregen
|
18 maanden studie
|
Gemiddeld aantal gewerkte dagen
Tijdsspanne: 18 maanden studie
|
Gemiddeld aantal totale dagen dat elke deelnemer aan het onderzoek heeft gewerkt
|
18 maanden studie
|
Gemiddeld aantal gewerkte uren per week voor degenen die werkten
Tijdsspanne: 18 maanden studie
|
Gemiddeld aantal gewerkte uren per week onder deelnemers die een baan hebben gekregen
|
18 maanden studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kreeg een tweede baan als eerste baan verloren en had nog minstens 2 maanden in het programma
Tijdsspanne: 18 maanden van de studie
|
Aantal deelnemers dat een tweede of derde baan kreeg als hij/zij zijn/haar eerste baan kwijtraakte, maar nog minstens 2 maanden in het onderzoek zat
|
18 maanden van de studie
|
Associatie tussen arbeidsstatus en psychiatrische symptomen zoals gemeten op de korte psychiatrische beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 6,12, 18 maanden
|
Tewerkstellingsstatus bij elke belangrijke follow-up beoordelingsperiode en psychiatrische symptomatologie zoals weerspiegeld in de Total Brief Psychiatric Rating Scale Score (Ventura J, et al., Training and quality assurance with the Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID-I/P ).
Psychiatrisch onderzoek, 1998.
79(2): p. 163-173) met een schaalbereik van 24 tot 168, waarbij hogere scores een grotere symptomatologie aangeven
|
6,12, 18 maanden
|
Associatie tussen arbeidsstatus en zelfgerapporteerde levenstevredenheid gemeten op de Quality of Life Scale (Lehman)
Tijdsspanne: 6,12, 18 maanden
|
Tewerkstellingsstatus bij elke belangrijke vervolgbeoordelingsperiode en zelfgerapporteerde levenstevredenheid (variërend van 1 (verschrikkelijk) tot 7 (opgetogen)) op de Quality of Life Scale (Lehman A, Kernan E en Postrado L, Toolkit for Evaluating Quality van het leven voor personen met een ernstige psychische aandoening.
1995, Baltimore, MD: het evaluatiecentrum bij HSRI).
|
6,12, 18 maanden
|
Associatie tussen arbeidsstatus en algehele aanpassing zoals beoordeeld op de sociale aanpassingsschaal II (Schooler)
Tijdsspanne: 6, 12 en 18 maanden
|
Tewerkstellingsstatus bij elke belangrijke follow-upbeoordelingsperiode en algehele aanpassing zoals beoordeeld op de Social Adjustment Scale II (Schooler, N., G. Hogarty, en M. Weissman, Social Adjustment Scale II (SAS-II), in Resource Materials for Community Mental Health Program Evaluations, WA Hargreaves, CC Atkisson en JE Sorenson, Editors.
1979, NIMH: Rockville, Maryland. P. 290-303), op een schaal van 1 (uitstekende afstelling) tot 7 (ernstige afstelling).
|
6, 12 en 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shirley M. Glynn, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
5 december 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- O3176-R
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Neem contact op met PI voor toegang tot gegevens
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op IPS
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkOdense University Hospital; Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention... en andere medewerkersVoltooidTerugkerende depressieve stoornis | Bipolaire affectieve stoornis | Schizofrenie, schizotypische en waanstoornissenDenemarken
-
Fraser HealthMinistry of Social Development and Poverty Reduction, British Columbia; Canadian...Voltooid
-
University of British ColumbiaMinistry of Social Development and Poverty Reduction, British ColumbiaOnbekendSubstantie gebruik | Geestelijke ziekte | Gedrag, adaptiefCanada
-
Johns Hopkins UniversityBeëindigdAtaxie-teleangiëctasie (A-T)Verenigde Staten
-
Beijing University of Chinese MedicineDongzhimen Hospital, BeijingNog niet aan het wervenChronisch hartfalenChina
-
Norwegian Institute of Public HealthUniversity of Tromso; Nordlandssykehuset HF; University of Melbourne; The University... en andere medewerkersOnbekendErnstige psychische stoornisNoorwegen
-
Oslo University HospitalNorwegian Labour and Welfare Administration; Norwegian Directorate of HealthVoltooid
-
Tel Aviv UniversityLaszlo Tauber Family FoundationVoltooidHandicaps Geestelijk | Handicap FysiekIsraël
-
Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.Beijing Hospital; The First People's Hospital of Yunnan Province/First People... en andere medewerkersOnbekend
-
Hôpital le VinatierWervingPersoonlijkheidsstoornissen | Depressieve stoornis | Schizofrenie | Angst stoornissen | Bipolaire stoornisFrankrijk