- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00261716
Colloqui motivazionali per migliorare i risultati lavorativi nella schizofrenia
17 giugno 2016 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Molte persone affette da schizofrenia hanno difficoltà a trovare e mantenere un lavoro.
Questo studio è progettato per confrontare i benefici di quattro sessioni di colloqui motivazionali o di educazione sulla malattia nell'aumento dei tassi di occupazione derivanti dalla partecipazione al lavoro assistito.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Molte persone con gravi malattie psichiatriche desiderano lavorare, eppure i tassi di occupazione per questa popolazione sono inferiori a quelli della popolazione generale (Cook & Razanno, 2000).
L'IPS è un tipo di intervento di occupazione assistita progettato per aiutare le persone con gravi malattie psichiatriche a tornare al lavoro.
Oltre 20 studi randomizzati dimostrano che, rispetto alle condizioni di controllo come la terapia di gruppo o i rinvii ai tradizionali servizi di riabilitazione professionale, i partecipanti IPS hanno una probabilità tre volte maggiore di ottenere un lavoro durante lo studio e almeno il doppio delle probabilità di essere impiegati in modo competitivo in qualsiasi momento dello studio.
Proprio come per la popolazione generale, i compensi del lavoro per le persone con gravi malattie mentali comprendono molto più della remunerazione finanziaria.
Ad esempio, l'occupazione sembra conferire maggiore autostima, maggiore soddisfazione di vita e forse anche migliore compliance al trattamento, miglioramento dei sintomi e insight nelle persone con malattie psichiatriche (Bell et al, 1996; Lysacker et al, 1995; Mueser et al, 1997; Bond et al., 1997; Kashner et al., 2002).
Nonostante la sua efficacia dimostrata, questi risultati IPS potrebbero essere migliorati.
La maggior parte dei partecipanti IPS non è occupata in modo competitivo in nessun momento, ci vogliono in media circa quattro mesi per ottenere un primo lavoro, un lavoro tipico dura solo circa 20-25 settimane e i tassi di occupazione in tutto il campione asintotico a circa il mese 8 o 9 di partecipazione alle prove.
Inoltre, ottenere un primo lavoro sembra essere un impedimento quasi insormontabile per circa il 35-40% degli individui nelle prove, e questi risultati possono essere peggiori negli individui con schizofrenia (Twamely et al, 2003).
I deficit motivazionali possono svolgere un ruolo di primo piano nello spiegare i limitati benefici derivanti dall'IPS nelle persone con malattie psichiatriche gravi e persistenti, specialmente in quelle con schizofrenia.
Costruire una vita lavorativa di successo richiede uno sforzo sostenuto per mesi e anni (Palmer, 1989).
Dopo un periodo di disoccupazione, le persone devono ottenere la loro prima posizione di reimpiego e poi passare ad altre quando si presentano le circostanze.
Molte persone con schizofrenia sperimentano livelli elevati di sintomi negativi, demoralizzazione e ambivalenza, che probabilmente interferiscono tutti con gli sforzi persistenti richiesti per avviare e mantenere un adattamento professionale di successo.
Migliorare i programmi di riabilitazione professionale già convalidati, come l'IPS, con tecniche specifiche per affrontare i deficit motivazionali può essere essenziale per aumentare i tassi di occupazione tra le persone con schizofrenia.
In questo studio, abbiamo testato una nuova strategia progettata per migliorare la motivazione per un cambiamento comportamentale positivo, il colloquio motivazionale, adattato per problemi legati al lavoro, nelle persone con schizofrenia.
Con l'obiettivo di migliorare i risultati sul lavoro, abbiamo assegnato 38 pazienti ambulatoriali con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo a uno dei due gruppi di trattamento psicosociale della durata di 18 mesi, tradizionale Individual Placement and Support (IPS) con l'aggiunta dell'educazione alla malattia (IE) sulla schizofrenia/disturbo schizoaffettivo, a seconda dei casi, o con l'aggiunta di colloqui motivazionali a orientamento professionale (VOMI).
Abbiamo ipotizzato che: 1) i clienti con schizofrenia che hanno partecipato a IPS+VOMI avrebbero risultati professionali migliori rispetto ai clienti IPS+IE.
2) Se sono separati dal loro primo lavoro, i clienti con schizofrenia che partecipano a IPS+VOMI avrebbero maggiori probabilità di ottenere un secondo lavoro rispetto ai clienti che ricevono IPS+IE; e 3) Indipendentemente dalle loro condizioni di trattamento, i clienti che lavorano con schizofrenia avrebbero un maggiore adattamento sociale, sintomi e soddisfazione di vita rispetto a quelli che non lavorano.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
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West Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve avere schizofrenia o malattia schizoaffettiva
- Attualmente disoccupato ma desidera ottenere almeno un lavoro part-time
- Essere su un regime terapeutico stabile e conforme al trattamento
- Vivi entro un'ora dall'ospedale
- Sii disposto a far trasferire le cure alla Clinica ambulatoriale per la schizofrenia presso il VA Greater Los Angeles Healthcare System
Criteri di esclusione:
- Malattia cerebrale organica
- Malattie fisiche che precluderebbero il lavoro
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: IPS e VOMI
Individual Placement and Support (IPS), una forma di occupazione supportata basata sull'evidenza con 4 sessioni di colloquio motivazionale orientato alla professione (VOMI) manuali prima di ogni corso di ricerca di lavoro
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Collocamento individuale e sostegno Occupazione assistita basata sull'evidenza
Quattro sessioni di colloquio motivazionale manualizzato orientato agli obiettivi e alle preoccupazioni occupazionali prima di ogni corso di ricerca di lavoro
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Comparatore attivo: IPS e IE
Posizionamento e supporto individuale (IPS), una forma di occupazione supportata basata sull'evidenza con 4 sessioni di formazione sulla schizofrenia/disturbo schizoaffettivo (IE), a seconda dei casi, prima di ogni corso di ricerca di lavoro
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Collocamento individuale e sostegno Occupazione assistita basata sull'evidenza
Quattro sessioni di educazione sulla malattia manualizzata sulla schizofrenia/disturbo schizoaffettivo (adattate alla diagnosi del partecipante) prima di ogni corso di ricerca di lavoro
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Occupazione ottenuta
Lasso di tempo: 18 mesi di studio
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Numero di partecipanti che hanno ottenuto un lavoro competitivo
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18 mesi di studio
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Numero medio di giorni lavorati
Lasso di tempo: 18 mesi di studio
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Numero medio di giorni totali che ogni partecipante ha lavorato nello studio
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18 mesi di studio
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Numero medio di ore lavorate a settimana per coloro che hanno lavorato
Lasso di tempo: 18 mesi di studio
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Numero medio di ore lavorate a settimana tra i partecipanti che hanno ottenuto un lavoro
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18 mesi di studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Hai ottenuto un secondo lavoro se hai perso il primo lavoro e hai ancora partecipato per almeno 2 mesi al programma
Lasso di tempo: 18 mesi di studio
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Numero di partecipanti che hanno ottenuto un secondo o terzo lavoro se hanno perso il primo lavoro ma avevano ancora almeno 2 mesi nello studio
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18 mesi di studio
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Associazione tra stato lavorativo e sintomi psichiatrici misurati sulla scala di valutazione psichiatrica breve
Lasso di tempo: 6,12,18 mesi
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Stato occupazionale in ogni importante periodo di valutazione di follow-up e sintomatologia psichiatrica come indicato nel Total Brief Psychiatric Rating Scale Score (Ventura J, et al., Training and quality assurance with the Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID-I/P ).
Ricerca in psichiatria, 1998.
79(2): pag. 163-173) con range di scala da 24 a 168, con punteggi più alti che indicano maggiore sintomatologia
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6,12,18 mesi
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Associazione tra stato occupazionale e soddisfazione di vita autodichiarata misurata sulla scala della qualità della vita (Lehman)
Lasso di tempo: 6,12,18 mesi
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Stato occupazionale in ogni importante periodo di valutazione di follow-up e soddisfazione della vita autodichiarata (intervallo da 1 (terribile) a 7 (felice)) sulla scala della qualità della vita (Lehman A, Kernan E e Postrado L, Toolkit for Evaluating Quality di vita per le persone con gravi malattie mentali.
1995, Baltimora, MD: The Evaluation Center presso HSRI).
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6,12,18 mesi
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Associazione tra stato occupazionale e aggiustamento generale valutato sulla scala di aggiustamento sociale II (scuola)
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi
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Stato occupazionale in ogni importante periodo di valutazione di follow-up e aggiustamento complessivo valutato sulla Scala di adeguamento sociale II (Schooler, N., G. Hogarty e M. Weissman, Scala di adeguamento sociale II (SAS-II), in Resource Materials for Valutazioni del programma di salute mentale della comunità, WA Hargreaves, CC Atkisson e JE Sorenson, Editors.
1979, NIMH: Rockville, MD. P. 290-303), su una scala da 1 (eccellente adattamento) a 7 (grave disadattamento).
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6, 12 e 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Shirley M. Glynn, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2005
Primo Inserito (Stima)
5 dicembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2016
Ultimo verificato
1 giugno 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- O3176-R
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Contattare PI per l'accesso ai dati
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