Účinnost a bezpečnost aliskirenu a atenololu u dospělých (>18) s mírnou až středně těžkou hypertenzí
16. listopadu 2016 aktualizováno: Novartis
Dvanáctitýdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová, multicentrická studie s eskalací dávek k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti aliskirenu podávaného samostatně a v kombinaci s atenololem u pacientů s esenciální hypertenzí
Toto je studie pro lidi s diagnostikovanou hypertenzí, která má porovnat bezpečnost a účinnost aliskirenu samotného a v kombinaci s atenololem.
Každý pacient bude ve studii po dobu 12 týdnů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
693
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti ve věku 18 let a starší.
- Pacienti s esenciální hypertenzí.
Kritéria vyloučení:
těžká hypertenze, současná diagnóza srdečního selhání, anamnéza nebo důkaz sekundární formy hypertenze, účast na jakékoli výzkumné studii léků do jednoho měsíce od plánované účasti,
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty po 12 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty po 12 týdnech
|
|
Diastolický krevní tlak < 90 mmHg nebo snížení o > 10 mmHg po 12 týdnech
|
|
Krevní tlak < 140/90 mmHg po 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Novartis Pharmaceutical, Novartis Pharmaceuticals
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2005
První zveřejněno (Odhad)
6. prosince 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSPP100A2304
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .