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Eficacia y seguridad de Aliskiren y Atenolol en adultos (>18) con hipertensión leve a moderada

16 de noviembre de 2016 actualizado por: Novartis

Un estudio de doce semanas, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, multicéntrico y de escalada de dosis para evaluar la eficacia y seguridad de Aliskiren administrado solo y en combinación con atenolol en pacientes con hipertensión esencial

Este es un estudio para personas diagnosticadas con hipertensión para comparar la seguridad y la eficacia de aliskireno solo y en combinación con atenolol. Cada paciente estará en el estudio durante 12 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

693

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Investigative Centers, Alemania
  • Suiza
      • Basel, Suiza
        • Novartis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes ambulatorios mayores de 18 años.
  2. Pacientes con hipertensión esencial.

Criterio de exclusión:

Hipertensión severa, diagnóstico actual de insuficiencia cardíaca, antecedentes o evidencia de una forma secundaria de hipertensión, participación en cualquier estudio de investigación de medicamentos dentro del mes posterior a la participación planificada,

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica después de 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica después de 12 semanas
Presión arterial diastólica < 90 mmHg o una reducción de > 10 mmHg después de 12 semanas
Presión arterial de < 140/90 mmHg después de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceutical, Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de diciembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSPP100A2304

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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