Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost používání cigaret se sníženým obsahem nikotinu u kuřaček a kuřaček v boji proti závislosti na nikotinu

21. května 2013 aktualizováno: University of California, San Francisco

Bezpečnost strategie snižování nikotinu

Jedná se o dvouletou studii zahrnující progresivní snižování obsahu nikotinu v cigaretách. Vyšetřovatelé se domnívají, že na konci studie budou kuřáci cigaret s progresivně sníženým obsahem nikotinu „odstaveni“ od nikotinu. Na konci studie bude výsledkem snížená úroveň závislosti na nikotinu. Když se kuřáci opět mohou svobodně rozhodnout pro jakékoli kouření, vykouří méně cigaret a/nebo budou mít větší zájem přestat kouřit ve srovnání s kontrolní skupinou, která kouří své obvyklé cigarety.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Toto je 2letá, randomizovaná, dvouramenná studie zahrnující 6měsíční období progresivního snižování obsahu nikotinu v cigaretách. Během prvního roku (fáze snižování/udržování) budou subjekty kouřit cigarety s progresivně sníženým obsahem nikotinu (RNC) po dobu šesti měsíců a poté zůstanou na cigaretě s nejnižším obsahem nikotinu po dobu dalších šesti měsíců. Srovnání bude provedeno s kontrolní skupinou, ve které budou subjekty kouřit své obvyklé cigarety s normálním obsahem nikotinu. Bude následovat jednoroční fáze, během níž budou subjekty sledovány a budou moci znovu začít kouřit komerční cigaretu dle vlastního výběru nebo přestat kouřit.

Předpokládáme, že kuřáci cigaret s progresivně sníženým obsahem nikotinu zaznamenají snížení příjmu nikotinu bez kompenzačního překouření. To poslouží k jejich „odstavení“ od nikotinu a povede ke snížení úrovně závislosti na nikotinu. Jakmile k tomu dojde, budou si subjekty moci udržet sníženou hladinu příjmu nikotinu po dobu 6 měsíců, kdy budou pokračovat ve kouření cigaret s nejnižší úrovní RNC. Když se opět mohou svobodně rozhodnout pro jakékoli kuřácké chování (fáze sledování), v důsledku období snížené závislosti vykouří méně cigaret a/nebo mají větší zájem přestat kouřit ve srovnání s kontrolní skupinou, jejíž hladina nikotinu Předpokládá se, že závislost přetrvává po celou dobu.

Primární hypotézy:

  1. Příjem nikotinu bude u skupiny RNC nižší než u kontrolní skupiny.
  2. Expozice složkám plynné fáze tabákového kouře bude podobná pro RNC a kontrolní skupinu.
  3. Expozice dehtovým složkám tabákového kouře bude podobná pro RNC a kontrolní skupinu.
  4. Kardiovaskulární biomarkery zánětu, aktivace krevních destiček, endoteliální dysfunkce a HDL cholesterolu budou nižší u skupiny RNC než u kontrolní skupiny.
  5. Spotřeba cigaret, měřená počtem cigaret za den (CPD), bude u skupiny RNC nižší než u kontrolní skupiny.

Sekundární hypotézy:

  1. V průběhu zužování a udržování a při sledování bude zájem o ukončení vyšší ve skupině RNC ve srovnání s kontrolní skupinou.
  2. Při sledování budou míry spotřeby cigaret, příjmu nikotinu a expozice složkám spalování tabákového kouře nižší u skupiny RNC ve srovnání s kontrolní skupinou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

135

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví dospělí od 18 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý na základě anamnézy a screeningových krevních testů

  • Současný středně silný až silný kuřák podle:

    1. kouření více než 10 cigaret denně pravidelně za poslední rok (podle historie); a
    2. exspirovaný oxid uhelnatý (CO) při screeningové návštěvě 25 ppm nebo více a/nebo hladina kotininu v plazmě 100 ng/ml nebo vyšší.
  • Věk 18-70 let
  • Jakékoli rasové/etnické pozadí

Kritéria vyloučení:

  • Vyjádřené přání přestat kouřit do 6 měsíců.
  • Závažné zdravotní stavy (jako je anémie, srdeční onemocnění, nekontrolovaná hypertenze, onemocnění štítné žlázy, diabetes, poškození ledvin nebo jater, glaukom nebo hypertrofie prostaty) nebo psychiatrické stavy (jako je současná velká deprese, schizofrenie nebo bipolární porucha v anamnéze nebo současná pravidelná užívání psychiatrických léků, jako jsou velké trankvilizéry a antidepresiva). Mohou být zařazeni kuřáci s nekomplikovanou kontrolovanou hypertenzí.
  • Těhotenství nebo kojení (podle historie)
  • Současné používání bezdýmného tabáku, dýmek nebo doutníků
  • Zneužívání alkoholu nebo užívání nelegálních drog (podle historie)
  • Souběžná účast v jiné klinické studii nebo předchozí účast v našich pilotních studiích s použitím stejných cigaret RNC jako v těchto studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2005

První zveřejněno (Odhad)

12. prosince 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01CA078603-05A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání tabáku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit