Skuteczność stosowania papierosów o obniżonej zawartości nikotyny u palących mężczyzn i kobiet w walce z uzależnieniem od nikotyny

Jest to 2-letnie, randomizowane, dwuramienne badanie obejmujące 6-miesięczny okres stopniowej redukcji zawartości nikotyny w papierosach. Podczas pierwszego roku (fazy ograniczania palenia/kontynuacji) badani będą palić papierosy o stopniowo zmniejszonej zawartości nikotyny (RNC) przez okres sześciu miesięcy, a następnie pozostaną na papierosach o najniższej zawartości nikotyny przez dodatkowe sześć miesięcy. Porównania zostaną wykonane z grupą kontrolną, w której badani będą palić swoje zwykłe papierosy o normalnej zawartości nikotyny. Nastąpi roczna faza kontrolna, podczas której uczestnicy będą monitorowani i będą mogli wznowić palenie wybranego przez siebie komercyjnego papierosa lub rzucić palenie.

Stawiamy hipotezę, że palacze papierosów o stopniowo zmniejszanej zawartości nikotyny doświadczą zmniejszenia spożycia nikotyny bez kompensacyjnego nadmiernego palenia. Posłuży to do „odzwyczajenia” ich od nikotyny i spowoduje zmniejszenie poziomu uzależnienia od nikotyny. Gdy to nastąpi, badani będą mogli utrzymać zmniejszony poziom przyjmowania nikotyny przez 6 miesięcy, w których kontynuują palenie papierosów RNC o najniższej zawartości. Kiedy ponownie uzyskają swobodę wyboru zachowań związanych z paleniem (faza follow-up), w wyniku okresu obniżonego uzależnienia będą palić mniej papierosów i/lub wykazywać większą chęć rzucenia palenia w porównaniu z grupą kontrolną, której poziom nikotyny Zakłada się, że zależność będzie trwała przez cały czas.

Podstawowe hipotezy:

1. Spożycie nikotyny będzie niższe w grupie RNC niż w grupie kontrolnej.
2. Ekspozycja na składniki fazy gazowej dymu tytoniowego będzie podobna dla RNC i grupy kontrolnej.
3. Narażenie na składniki smoły dymu tytoniowego będzie podobne dla RNC i grupy kontrolnej.
4. Biomarkery sercowo-naczyniowe stanu zapalnego, aktywacji płytek krwi, dysfunkcji śródbłonka i cholesterolu HDL będą niższe w grupie RNC niż w grupie kontrolnej.
5. Zużycie papierosów, mierzone liczbą papierosów dziennie (CPD), będzie niższe w grupie RNC niż w grupie kontrolnej.

Hipotezy wtórne:

1. W trakcie zmniejszania i utrzymywania oraz podczas obserwacji zainteresowanie rzuceniem palenia będzie większe w grupie RNC w porównaniu z grupą kontrolną.
2. Podczas obserwacji pomiary zużycia papierosów, spożycia nikotyny i narażenia na składniki spalania dymu tytoniowego będą niższe dla grupy RNC w porównaniu z grupą kontrolną.