Efficacité de l'utilisation de cigarettes à teneur réduite en nicotine chez les hommes et les femmes fumeurs pour lutter contre la dépendance à la nicotine

Il s'agit d'une étude randomisée à deux bras de 2 ans impliquant une période de 6 mois de réduction progressive de la teneur en nicotine des cigarettes. Au cours de la première année (phases de diminution/maintenance), les sujets fumeront des cigarettes à teneur en nicotine progressivement réduite (RNC) sur une période de six mois, puis resteront sur la cigarette à plus faible teneur en nicotine pendant six mois supplémentaires. Des comparaisons seront faites avec un groupe témoin dans lequel les sujets fumeront leurs cigarettes habituelles à rendement normal de nicotine. Il y aura une phase de suivi d'un an au cours de laquelle les sujets seront suivis et seront libres de recommencer à fumer une cigarette commerciale de leur choix, ou d'arrêter.

Nous émettons l'hypothèse que les fumeurs de cigarettes à teneur en nicotine progressivement réduite connaîtront une réduction de l'apport en nicotine sans surmenage compensatoire. Cela servira à les « sevrer » de la nicotine et entraînera une diminution du niveau de dépendance à la nicotine. Une fois que cela s'est produit, les sujets pourront alors maintenir leur niveau réduit d'apport en nicotine pendant les 6 mois pendant lesquels ils continueront à fumer la cigarette RNC la plus faible. Lorsqu'ils seront à nouveau libres de choisir n'importe quel comportement tabagique (phase de suivi), du fait de la période de moindre dépendance, ils fumeront moins de cigarettes et/ou auront un plus grand intérêt à arrêter par rapport au groupe témoin, dont le taux de nicotine la dépendance est supposée être maintenue tout au long.

Hypothèses primaires :

1. La consommation de nicotine sera plus faible pour le groupe RNC que pour le groupe témoin.
2. L'exposition aux constituants de la phase gazeuse de la fumée de tabac sera similaire pour le groupe RNC et le groupe témoin.
3. L'exposition aux constituants du goudron de la fumée de tabac sera similaire pour le groupe RNC et le groupe témoin.
4. Les biomarqueurs cardiovasculaires de l'inflammation, de l'activation plaquettaire, de la dysfonction endothéliale et du cholestérol HDL seront plus faibles pour le groupe RNC que pour le groupe témoin.
5. La consommation de cigarettes, mesurée en cigarettes par jour (CPD), sera plus faible pour le groupe RNC que pour le groupe témoin.

Hypothèses secondaires :

1. Au cours de la réduction et de la maintenance et lors du suivi, l'intérêt à arrêter sera plus élevé dans le groupe RNC par rapport au groupe témoin.
2. Lors du suivi, les mesures de la consommation de cigarettes, de l'apport en nicotine et de l'exposition aux constituants de la combustion de la fumée de tabac seront plus faibles pour le groupe RNC par rapport au groupe témoin.