- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00264342
니코틴 중독을 퇴치하기 위해 남성과 여성 흡연자의 니코틴 감소 담배 사용의 효과
니코틴 감소 전략의 안전성
연구 개요
상세 설명
이것은 담배의 니코틴 함량을 점진적으로 감소시키는 6개월의 기간을 포함하는 2년, 무작위, 2군 연구입니다. 첫 해(테이퍼링/유지 단계) 동안 피험자는 6개월 동안 점진적으로 감소된 니코틴 함량(RNC) 담배를 피운 다음 추가로 6개월 동안 니코틴 함량이 가장 낮은 담배를 계속 피울 것입니다. 피험자가 평소의 정상적인 니코틴 함량 담배를 피우는 대조군과 비교를 할 것입니다. 1년의 후속 단계가 있을 것이며, 이 기간 동안 피험자는 모니터링을 받고 자유롭게 선택하여 상업용 담배를 다시 피우거나 끊을 수 있습니다.
점진적으로 니코틴 함량이 감소된 담배 흡연자는 보상적 과흡연 없이도 니코틴 섭취량 감소를 경험할 것이라고 가정합니다. 이것은 니코틴으로부터 "이완"시키고 니코틴 의존도를 감소시키는 역할을 할 것입니다. 일단 이런 일이 발생하면 피험자는 가장 낮은 수준의 RNC 담배를 계속 피우는 6개월 동안 감소된 수준의 니코틴 섭취를 유지할 수 있습니다. 그들이 다시 흡연 행동을 자유롭게 선택할 수 있게 되면(추적 단계) 의존도가 낮아진 결과로 그들은 니코틴 수준이 낮은 대조군에 비해 더 적은 담배를 피우거나 금연에 더 큰 관심을 갖게 됩니다. 의존성은 전체적으로 지속되는 것으로 가정된다.
기본 가설:
- RNC 그룹의 니코틴 섭취량은 대조군보다 낮을 것입니다.
- 담배 연기 기체상 성분에 대한 노출은 RNC 및 대조군에 대해 유사할 것입니다.
- 담배 연기 타르 성분에 대한 노출은 RNC와 대조군에서 유사할 것입니다.
- 염증, 혈소판 활성화, 내피 기능 장애 및 HDL 콜레스테롤의 심혈관 바이오마커는 대조군보다 RNC 그룹에서 더 낮을 것입니다.
- CPD(cigarettes-per-day)로 측정한 담배 소비량은 대조군보다 RNC 그룹에서 더 낮을 것입니다.
이차 가설:
- 테이퍼링 및 유지 관리 과정과 후속 조치에서 금연에 대한 관심은 통제 그룹에 비해 RNC 그룹에서 더 높을 것입니다.
- 후속 조치에서 담배 소비, 니코틴 섭취 및 담배 연기 연소 성분에 대한 노출 측정은 대조군에 비해 RNC 그룹에서 더 낮을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94110
- University of California, San Francisco
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 병력 및 선별 혈액 검사를 기반으로 건강한
다음에 의해 결정되는 현재 중등도 이상의 흡연자:
- 지난 1년간 정기적으로 하루에 10개비 이상의 담배를 피웠다(이력 기준). 그리고
- 25ppm 이상의 스크리닝 방문 시 만료된 일산화탄소(CO) 및/또는 100ng/ml 이상의 혈장 코티닌 수준.
- 18~70세
- 모든 인종/민족적 배경
제외 기준:
- 6개월 이내에 담배를 끊고 싶다는 의사를 표현했습니다.
- 심각한 의학적 상태(예: 빈혈, 심장병, 조절되지 않는 고혈압, 갑상선 질환, 당뇨병, 신장 또는 간 손상, 녹내장 또는 전립선 비대) 또는 정신과적 상태(예: 현재 주요 우울증, 정신분열증 또는 양극성 장애의 병력 또는 현재 규칙적인 주요 진정제 및 항우울제와 같은 정신과 약물 사용). 합병증이 없는 통제된 고혈압을 가진 흡연자는 등록될 수 있습니다.
- 임신 또는 수유(이력별)
- 무연 담배, 파이프 또는 시가의 현재 사용
- 알코올 남용 또는 불법 약물 사용(이력별)
- 이 연구에서와 동일한 RNC 담배를 사용하는 다른 임상 시험에 동시 참여 또는 파일럿 연구에 사전 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hukkanen J, Jacob P 3rd, Benowitz NL. Metabolism and disposition kinetics of nicotine. Pharmacol Rev. 2005 Mar;57(1):79-115. doi: 10.1124/pr.57.1.3.
- Benowitz NL, Jacob P 3rd, Bernert JT, Wilson M, Wang L, Allen F, Dempsey D. Carcinogen exposure during short-term switching from regular to "light" cigarettes. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2005 Jun;14(6):1376-83. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-04-0667.
- Gray N, Henningfield JE, Benowitz NL, Connolly GN, Dresler C, Fagerstrom K, Jarvis MJ, Boyle P. Toward a comprehensive long term nicotine policy. Tob Control. 2005 Jun;14(3):161-5. doi: 10.1136/tc.2004.010272.
- Arcavi L, Benowitz NL. Cigarette smoking and infection. Arch Intern Med. 2004 Nov 8;164(20):2206-16. doi: 10.1001/archinte.164.20.2206.
- Swan GE, Benowitz NL, Jacob P 3rd, Lessov CN, Tyndale RF, Wilhelmsen K, Krasnow RE, McElroy MR, Moore SE, Wambach M. Pharmacogenetics of nicotine metabolism in twins: methods and procedures. Twin Res. 2004 Oct;7(5):435-48. doi: 10.1375/1369052042335269.
- Benowitz NL, Gan Q, Goniewicz ML, Lu W, Xu J, Li X, Jacob P 3rd, Glantz S. Different profiles of carcinogen exposure in Chinese compared with US cigarette smokers. Tob Control. 2015 Dec;24(e4):e258-63. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2014-051945. Epub 2014 Dec 22.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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