ニコチン依存症と闘うための男女喫煙者における低ニコチン紙巻たばこの使用の有効性
ニコチン削減戦略の安全性
調査の概要
詳細な説明
これは、たばこのニコチン含有量を 6 か月間段階的に減らす 2 年間の無作為化 2 群研究です。 最初の 1 年 (漸減/維持段階) の間、被験者は 6 か月間にわたって徐々にニコチン含有量を減らした (RNC) たばこを喫煙し、その後さらに 6 か月間、ニコチン含有量が最も低い紙巻きたばこを使い続けます。 被験者が通常の通常のニコチン収量のタバコを吸う対照群との比較が行われます。 1年間のフォローアップ段階があり、その間被験者はモニターされ、自由に選択した市販のタバコの喫煙を再開するか、禁煙することができます。
ニコチン含有量が徐々に減少したタバコの喫煙者は、代償的な過剰喫煙なしにニコチン摂取量の減少を経験すると仮定しています. これは彼らをニコチンから「引き離す」のに役立ち、ニコチン依存のレベルが低下します. これが発生すると、対象者は最低レベルの RNC 紙巻たばこを 6 か月間喫煙し続けることで、ニコチン摂取量の減少レベルを維持できるようになります。 彼らが再び自由に喫煙行動を選択できるようになると (フォローアップ段階)、依存度が低下した期間の結果として、ニコチンのレベルが異なる対照群と比較して、タバコの喫煙本数が減り、禁煙への関心が高くなります。依存は終始持続すると仮定されています。
一次仮説:
- RNC グループのニコチン摂取量は、コントロール グループよりも低くなります。
- タバコの煙の気相成分への暴露は、RNC と対照群で同様です。
- たばこの煙のタール成分への曝露は、RNC グループと対照グループで同様です。
- 炎症、血小板活性化、内皮機能障害、および HDL コレステロールの心血管バイオマーカーは、対照群よりも RNC 群の方が低くなります。
- 1 日当たりのタバコ本数 (CPD) で測定されるタバコの消費量は、対照群よりも RNC 群の方が低くなります。
二次仮説:
- 漸減と維持の過程、およびフォローアップの過程で、対照群と比較してRNC群では禁煙への関心が高くなります。
- 追跡調査では、たばこの消費量、ニコチン摂取量、およびたばこの煙の燃焼成分への曝露の測定値は、対照群と比較してRNC群の方が低くなります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94110
- University of California, San Francisco
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 病歴とスクリーニング血液検査に基づく健康
以下によって決定される現在の中程度から重度の喫煙者:
- 過去 1 年間、定期的に 1 日 10 本以上のタバコを吸っている (履歴による)。と
- -25 ppm以上のスクリーニング訪問時の期限切れの一酸化炭素(CO)および/または100 ng / ml以上の血漿コチニンレベル。
- 18~70歳
- あらゆる人種/民族的背景
除外基準:
- 6ヶ月以内に禁煙したいという意思表示。
- 重大な病状(貧血、心臓病、制御されていない高血圧、甲状腺疾患、糖尿病、腎臓または肝臓の障害、緑内障、または前立腺肥大症など)または精神医学的状態(現在の大うつ病、統合失調症または双極性障害の病歴、または現在の定期的な障害など)主要なトランキライザーや抗うつ薬などの精神科の薬の使用)。 合併症のない管理された高血圧症の喫煙者が登録される場合があります。
- 妊娠または授乳(病歴による)
- 無煙タバコ、パイプまたは葉巻の現在の使用
- アルコール乱用または違法薬物の使用(病歴による)
- -別の臨床試験への同時参加、またはこれらの研究と同じRNCタバコを使用したパイロット研究への以前の参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hukkanen J, Jacob P 3rd, Benowitz NL. Metabolism and disposition kinetics of nicotine. Pharmacol Rev. 2005 Mar;57(1):79-115. doi: 10.1124/pr.57.1.3.
- Benowitz NL, Jacob P 3rd, Bernert JT, Wilson M, Wang L, Allen F, Dempsey D. Carcinogen exposure during short-term switching from regular to "light" cigarettes. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2005 Jun;14(6):1376-83. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-04-0667.
- Gray N, Henningfield JE, Benowitz NL, Connolly GN, Dresler C, Fagerstrom K, Jarvis MJ, Boyle P. Toward a comprehensive long term nicotine policy. Tob Control. 2005 Jun;14(3):161-5. doi: 10.1136/tc.2004.010272.
- Arcavi L, Benowitz NL. Cigarette smoking and infection. Arch Intern Med. 2004 Nov 8;164(20):2206-16. doi: 10.1001/archinte.164.20.2206.
- Swan GE, Benowitz NL, Jacob P 3rd, Lessov CN, Tyndale RF, Wilhelmsen K, Krasnow RE, McElroy MR, Moore SE, Wambach M. Pharmacogenetics of nicotine metabolism in twins: methods and procedures. Twin Res. 2004 Oct;7(5):435-48. doi: 10.1375/1369052042335269.
- Benowitz NL, Gan Q, Goniewicz ML, Lu W, Xu J, Li X, Jacob P 3rd, Glantz S. Different profiles of carcinogen exposure in Chinese compared with US cigarette smokers. Tob Control. 2015 Dec;24(e4):e258-63. doi: 10.1136/tobaccocontrol-2014-051945. Epub 2014 Dec 22.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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