Efficacia dell'uso di sigarette a ridotto contenuto di nicotina nei fumatori di uomini e donne per combattere la dipendenza da nicotina

Si tratta di uno studio di 2 anni, randomizzato, a due bracci che prevede un periodo di 6 mesi di progressiva riduzione del contenuto di nicotina delle sigarette. Durante il primo anno (fasi di riduzione graduale/mantenimento), i soggetti fumeranno sigarette con contenuto di nicotina progressivamente ridotto (RNC) per un periodo di sei mesi, quindi rimarranno sulla sigaretta con contenuto di nicotina più basso per altri sei mesi. Verranno effettuati confronti con un gruppo di controllo in cui i soggetti fumeranno le loro solite sigarette con un normale contenuto di nicotina. Ci sarà una fase di follow-up di un anno durante la quale i soggetti saranno monitorati e saranno liberi di riprendere a fumare una sigaretta commerciale di loro scelta, o di smettere.

Ipotizziamo che i fumatori di sigarette con contenuto di nicotina progressivamente ridotto sperimenteranno una riduzione dell'assunzione di nicotina senza eccesso di fumo compensatorio. Questo servirà a "svezzarli" dalla nicotina e si tradurrà in una diminuzione del livello di dipendenza dalla nicotina. Una volta che ciò si è verificato, i soggetti saranno quindi in grado di mantenere il loro livello ridotto di assunzione di nicotina per i 6 mesi in cui continueranno a fumare la sigaretta RNC a livello più basso. Quando saranno nuovamente liberi di scegliere qualsiasi comportamento sul fumo (fase di follow-up), a seguito del periodo di minore dipendenza fumeranno meno sigarette e/o avranno un maggiore interesse a smettere rispetto al gruppo di controllo, il cui livello di nicotina si ipotizza che la dipendenza sia sostenuta per tutto il tempo.

Ipotesi primarie:

1. L'assunzione di nicotina sarà inferiore per il gruppo RNC rispetto al gruppo di controllo.
2. L'esposizione ai costituenti della fase gassosa del fumo di tabacco sarà simile per l'RNC e il gruppo di controllo.
3. L'esposizione ai costituenti del catrame del fumo di tabacco sarà simile per l'RNC e il gruppo di controllo.
4. I biomarcatori cardiovascolari di infiammazione, attivazione piastrinica, disfunzione endoteliale e colesterolo HDL saranno inferiori per il gruppo RNC rispetto al gruppo di controllo.
5. Il consumo di sigarette, misurato in sigarette al giorno (CPD), sarà inferiore per il gruppo RNC rispetto al gruppo di controllo.

Ipotesi secondarie:

1. Nel corso della riduzione graduale e del mantenimento e al follow-up, l'interesse a smettere sarà maggiore nel gruppo RNC rispetto al gruppo di controllo.
2. Al follow-up, le misure del consumo di sigarette, dell'assunzione di nicotina e dell'esposizione ai componenti della combustione del fumo di tabacco saranno inferiori per il gruppo RNC rispetto al gruppo di controllo.