- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00264472
A Study of 5 Fluorouracil and the Anti-Tumor Activity of ADH300004 and 5 Fluorouracil in Subjects With Incurable Solid Tumors
A 2-Part Phase 1 Study Evaluating the Safety and Anti-Tumor Activity of ADH300004 (Eniluracil) Administered With 5-Fluorouracil (5-FU), and the Pharmacokinetics of 5-FU Given as: 5.0 mg ADH300004 With Escalating Doses of 5-FU Administered Orally 3 Weeks Out of 4 in Subjects With Refractory Solid Tumors (Part 1); or 5.0 mg ADH300004 With 5 FU Administered Orally as a Split Dose for 3 Weeks Out of 4 in Subjects With Hepatocellular Carcinoma, Non-Small Cell Lung Carcinoma, Gastric Cancer, Cervical Cancer, Prostate Cancer, or Breast Cancer (Part 2) (Adherex Protocol Number AHX-03-104)
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Signed written informed consent
- > or = 18 years of age
- Advanced or metastatic solid tumors:
Part 1: Histologically proven advanced or metastatic solid tumors refractory to standard therapy or for which no standard therapy exists
Part 2: Histologically proven advanced and/or metastatic solid tumor of one of the following 6 histologies, that is refractory to standard curative therapy or for which no curative therapy exists: HCC, NSCLC, gastric cancer, cervical cancer, prostate cancer, and breast cancer
- Radiologically documented measurable or evaluable (non-measurable) disease
- Adequate performance status and organ function, as evidenced by hematologic and biochemical blood testing
- Willing to not receive fluoropyrimidine containing chemotherapy for 8 weeks after the last dose of ADH300004 in this study
Exclusion Criteria:
- Cytotoxic chemotherapy, radiotherapy, or investigational drug within 28 days prior to study entry
- Non-cytotoxic cancer therapy within 14 days prior to study entry
- Portal hypertension with bleeding esophageal or gastric varices within the past 3 months
- Ascites that is refractory to conservative management
- Inability to take oral medication
- Active peptic ulcer disease
- Known hypersensitivity to 5-FU or ADH300004
- Stroke, major surgery, or other major tissue injury within 30 days before study entry
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Part 1: To determine the DLTs and MTD of the combination of ADH300004 and 5 FU administered orally in a weekly regimen, for 3 weeks with 1 week rest per cycle, in subjects with incurable solid tumors
Časové okno: 4 weeks
|
4 weeks
|
Part 2: To determine the DLTs and MTD of the combination of ADH300004 and 5-FU administered orally as a split dose for 3 out of 4 weeks in subjects with HCC, NSCLC, gastric cancer, cervical cancer, prostate cancer, and breast cancer
Časové okno: 4 weeks
|
4 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Howard Burris, III, MD, SCRI Development Innovations, LLC
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Adherex Protocol # AHX-03-104
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ADH300004
-
Adherex Technologies, Inc.Dokončeno
-
Adherex Technologies, Inc.UkončenoHepatocelulární karcinomTchaj-wan, Singapur, Spojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina tlustého střeva ve stádiu IV | Stádium IV rakoviny konečníku | Recidivující rakovina tlustého střeva | Recidivující rakovina konečníku | Adenokarcinom konečníku | Adenokarcinom tlustého střevaSpojené státy