Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ADH300004 a 5-fluorouracilu u lokálně pokročilého, recidivujícího nebo metastatického hepatocelulárního karcinomu

12. prosince 2008 aktualizováno: Adherex Technologies, Inc.

Studie fáze 1/2 u subjektů s lokálně pokročilým, recidivujícím nebo metastatickým hepatocelulárním karcinomem, hodnocení bezpečnosti a protinádorové aktivity ADH300004 (eniluracil) se zvyšujícími se dávkami 5 fluorouracilu podávaných perorálně jednou týdně po dobu 3 týdnů z každého 4 (číslo protokolu Adherex AHX-03-103)

5-Fluoruracil (5-FU), jedno z nejaktivněji zkoumaných protirakovinných léků, je rychle inaktivován enzymem dihydropyrimidindehydrogenázou (DPD). ADH300004 blokuje DPD. Tato studie bude testovat bezpečnost a účinky perorálního ADH300004 14 hodin před perorálním 5-FU u subjektů s lokálně pokročilým, recidivujícím nebo metastatickým hepatocelulárním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Johns Hopkins Singapore International Medical Center
  • Spojené státy
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Queens Medical Center
  • Tchaj-wan
      • Chiayi, Tchaj-wan
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Health Research Institute, Ward Veterans General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný písemný informovaný souhlas
  • V části fáze I asijští jedinci ve věku > nebo = do 18 let
  • V části fáze II všechny subjekty, které jsou > nebo = do 18 let
  • Neresekabilní lokálně pokročilý, recidivující nebo metastatický hepatocelulární karcinom (HCC), který je buď histologicky prokázaný, nebo radiologicky dokumentovaná jaterní masa s: (alfa-fetoprotein [AFP] > 4 000 ng/ml, pozitivní povrchový antigen hepatitidy B nebo alfa-fetoprotein [AFP] > 400 ng/ml, povrchový antigen hepatitidy B negativní)
  • Radiologicky doložené měřitelné onemocnění
  • Přiměřený výkonnostní stav a funkce orgánů, jak dokládají hematologické a biochemické krevní testy
  • Ochota nedostávat chemoterapii obsahující fluoropyrimidin po dobu 8 týdnů po poslední dávce ADH300004 v této studii

Kritéria vyloučení:

  • Chemoterapie, radioterapie nebo jakýkoli jiný hodnocený lék během 28 dnů před vstupem do studie
  • Ne více než 1 předchozí léčba systémovou chemoterapií (chemoterapie podávaná jako součást chemoembolizační procedury se nepovažuje za systémovou chemoterapii)
  • Portální hypertenze s krvácivými jícnovými nebo žaludečními varixy během posledních 3 měsíců
  • Ascites, který je odolný vůči konzervativní léčbě
  • Neschopnost užívat perorální léky
  • Aktivní peptický vřed
  • Známá přecitlivělost na 5-FU nebo ADH300004
  • Historie primárních mozkových nádorů nebo mozkových metastáz
  • Předchozí nebo souběžná malignita na jiném místě během posledních 5 let
  • Cévní mozková příhoda, velký chirurgický zákrok nebo jiné závažné poškození tkáně během 30 dnů před vstupem do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Adherex Technologies, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacqueline Whang-Peng, MD, National Health Research Institute, Ward Veterans General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

27. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. prosince 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2008

Naposledy ověřeno

1. prosince 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AHX-03-103

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na ADH300004

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit