- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00264472
A Study of 5 Fluorouracil and the Anti-Tumor Activity of ADH300004 and 5 Fluorouracil in Subjects With Incurable Solid Tumors
A 2-Part Phase 1 Study Evaluating the Safety and Anti-Tumor Activity of ADH300004 (Eniluracil) Administered With 5-Fluorouracil (5-FU), and the Pharmacokinetics of 5-FU Given as: 5.0 mg ADH300004 With Escalating Doses of 5-FU Administered Orally 3 Weeks Out of 4 in Subjects With Refractory Solid Tumors (Part 1); or 5.0 mg ADH300004 With 5 FU Administered Orally as a Split Dose for 3 Weeks Out of 4 in Subjects With Hepatocellular Carcinoma, Non-Small Cell Lung Carcinoma, Gastric Cancer, Cervical Cancer, Prostate Cancer, or Breast Cancer (Part 2) (Adherex Protocol Number AHX-03-104)
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Signed written informed consent
- > or = 18 years of age
- Advanced or metastatic solid tumors:
Part 1: Histologically proven advanced or metastatic solid tumors refractory to standard therapy or for which no standard therapy exists
Part 2: Histologically proven advanced and/or metastatic solid tumor of one of the following 6 histologies, that is refractory to standard curative therapy or for which no curative therapy exists: HCC, NSCLC, gastric cancer, cervical cancer, prostate cancer, and breast cancer
- Radiologically documented measurable or evaluable (non-measurable) disease
- Adequate performance status and organ function, as evidenced by hematologic and biochemical blood testing
- Willing to not receive fluoropyrimidine containing chemotherapy for 8 weeks after the last dose of ADH300004 in this study
Exclusion Criteria:
- Cytotoxic chemotherapy, radiotherapy, or investigational drug within 28 days prior to study entry
- Non-cytotoxic cancer therapy within 14 days prior to study entry
- Portal hypertension with bleeding esophageal or gastric varices within the past 3 months
- Ascites that is refractory to conservative management
- Inability to take oral medication
- Active peptic ulcer disease
- Known hypersensitivity to 5-FU or ADH300004
- Stroke, major surgery, or other major tissue injury within 30 days before study entry
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Part 1: To determine the DLTs and MTD of the combination of ADH300004 and 5 FU administered orally in a weekly regimen, for 3 weeks with 1 week rest per cycle, in subjects with incurable solid tumors
Periodo de tiempo: 4 weeks
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4 weeks
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Part 2: To determine the DLTs and MTD of the combination of ADH300004 and 5-FU administered orally as a split dose for 3 out of 4 weeks in subjects with HCC, NSCLC, gastric cancer, cervical cancer, prostate cancer, and breast cancer
Periodo de tiempo: 4 weeks
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4 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Howard Burris, III, MD, SCRI Development Innovations, LLC
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Adherex Protocol # AHX-03-104
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