Anti-Interleukin-5 (IL-5) studie pro hypereozinofilní syndrom

Kritéria pro zařazení:

• Přiměřená funkce ledvin, srdce a jater
• Není těhotná ani nekojí

• Diagnóza hypereozinofilního syndromu, jako je:

  • idiopatický hypereozinofilní syndrom;
  • syndrom myalgie eozinofilie;
  • eozinofilní gastroenteritida;
  • Churg-Strauss syndrom;
  • eozinofilní celulitida;
  • benigní hypereozinofilie; nebo
  • Eozinofilní ezofagitida.
• Udržováno na následujících nebo v případě potřeby: glukokortikoidy, interferon, methotrexát, hydroxymočovina, cytoxan, 6-merkaptopurin nebo vinkristin
• Počet eozinofilů v krvi vyšší než 750 buněk/mcl

Kritéria vyloučení:

• Kreatinin > 3 x horní hranice pro věk
• AST > 5 X horní hranice pro věk
• Počet krevních destiček < 50 000/mm3

• Srdeční funkce:

  1. NYHA třída IIIb nebo IV (pacienti s dušností nebo únavou při mírné námaze nebo v klidu);
  2. Pacienti se symptomatickými supraventrikulárními nebo ventrikulárními arytmiemi vyžadujícími léčbu;
  3. Pacienti vyžadující léky na IV srdeční selhání;
  4. Angina nebo akutní infarkt myokardu
• Renální, jaterní, endokrinní, onkologické, kardiovaskulární onemocnění v anamnéze nebo jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost pacienta nebo ovlivnil platnost výsledků studie
• Anamnéza alergické nebo nepříznivé reakce na předchozí terapii typu protilátky
• Anamnéza alergické nebo nežádoucí reakce na anti-IL-5 terapii
• Důkaz nebo historie parazitární infekce (během posledního 1 roku)
• Účast v předchozím klinickém hodnocení zahrnujícím hodnocenou látku během 30 dnů před zahájením studie
• Příjem anti-IL-5 terapie v minulosti
• Darování krve 450 ml (1 pinta) nebo více během 30 dnů před zahájením studie
• Abnormální nebo neobvyklá strava nebo podstatné změny ve stravovacích návycích během 30 dnů před nebo během studie.
• Pacienti, kteří po zaváděcím období nemají hladiny eozinofilů > 750 buněk/mcl. Pacienti, kteří mají pouze eozinofilní infiltraci tkáně, jsou způsobilí, pokud se u nich nevyvine hladina eozinofilů > 750 buněk/mcl, za předpokladu, že splňují všechny ostatní požadavky na způsobilost.
• Pozitivní těhotenský test v séru
• Kojení
• Neschopnost používat účinné metody antikoncepce po dobu trvání studie
• Neschopný nebo ochotný dát dobrovolný informovaný souhlas/souhlas