Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-Interleukin-5 (IL-5) undersøgelse for hypereosinofilt syndrom

27. juli 2020 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Et fase I/II-studie af virkningen af ​​intravenøs anti-IL-5 (Mepolizumab) SB 240563 på resultatet og behandlingen af ​​hypereosinofile syndromer

Toksicitet af anti-IL-5

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at vurdere toksiciteten af ​​anti-IL-5, og at se om det sænker eosinofiler i perifert blod og/eller væv og om det har en steroid- og/eller interferonbesparende effekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstrækkelig nyre-, hjerte- og leverfunktion
  • Ikke gravid eller ammende

  • En diagnose af hypereosinofilt syndrom, såsom:

    • Idiopatisk hypereosinofilt syndrom;
    • Eosinofili myalgi syndrom;
    • Eosinofil gastroenteritis;
    • Churg-Strauss syndrom;
    • Eosinofil cellulitis;
    • Benign hypereosinofili; eller
    • Eosinofil øsofagitis.
  • Vedligeholdt på eller har behov for følgende: glukokortikoider, interferon, methotrexat, hydroxyurinstof, cytoxan, 6-mercaptopurin eller vincristin
  • Blodets eosinofiltal større end 750 celler/mcl

Ekskluderingskriterier:

  • Kreatinin > 3 X øvre aldersgrænse
  • AST > 5 X øvre grænse for alder
  • Blodpladetal < 50.000/mm3

  • Hjertefunktion:

    1. NYHA klasse IIIb eller IV (patienter med åndenød eller træthed ved mild anstrengelse eller i hvile);
    2. Patienter med symptomatiske supraventrikulære eller ventrikulære arytmier, der kræver behandling;
    3. Patienter, der kræver IV hjertesvigt medicin;
    4. Angina eller akut myokardieinfarkt
  • Anamnese med nyre-, lever-, endokrin, onkologisk, kardiovaskulær sygdom eller enhver anden tilstand, som efter investigatorens mening ville bringe patientens sikkerhed i fare eller påvirke validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Anamnese med allergisk eller uønsket respons på tidligere antistoftypebehandling
  • Anamnese med allergisk eller negativ reaktion på anti-IL-5-behandling
  • Bevis på eller historie med en parasitisk infektion (inden for det seneste 1 år)
  • Deltagelse i et tidligere klinisk forsøg med et forsøgsmiddel inden for 30 dage før studiestart
  • Modtagelse af anti-IL-5 behandling i fortiden
  • Bloddonation på 450 ml (1 pint) eller mere inden for 30 dage før studiestart
  • Unormal eller usædvanlig kost eller væsentlige ændringer i spisevaner inden for 30 dage før eller under undersøgelsen.
  • Patienter, der ikke har eosinofilniveauer > 750 celler/mcl efter indkøringsperioden. Patienter, der kun har eosinofil infiltration af væv, er berettigede, hvis de ikke udvikler et eosinofilniveau > 750 celler/mcl, forudsat at de opfylder alle andre berettigelseskrav.
  • Positiv serum graviditetstest
  • Amning
  • Ude af stand til at bruge effektive præventionsmetoder under studiets varighed
  • Ude af stand til eller villig til at give frivilligt informeret samtykke/samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anti-IL5 (Mepolizumab)
Formålet med undersøgelsen er at vurdere toksiciteten af ​​anti-IL-5 (Mepolizumab), og at se om det sænker eosinofiler i perifert blod og/eller væv og om det har en steroid- og/eller interferonbesparende effekt.
Medicin: Mepolizumab
10 mg/kg (max 750 ml) en gang om måneden i 3 måneder
Andre navne:
  • Anti-IL5

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere toksiciteten af ​​anti-IL-5 hos patienter med hypereosinofili
Tidsramme: 28 uger
28 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere om anti-IL-5 sænker eosinofiler i perifert blod og/eller væv hos patienter med hypereosinofili
Tidsramme: 28 uger
28 uger
At vurdere om anti-IL-5 har en steroid- og/eller interferonbesparende effekt
Tidsramme: 28 uger
28 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc E. Rothenberg, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2005

Først opslået (Skøn)

19. december 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01-9-18
  • FD-R-002396 (Anden identifikator: Cincinnati Childrens)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eosinofil gastroenteritis

Kliniske forsøg med Mepolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner