Estudio anti-interleucina-5 (IL-5) para el síndrome hipereosinofílico

Criterios de inclusión:

• Función renal, cardíaca y hepática adecuada
• No embarazada ni amamantando

• Un diagnóstico de síndrome hipereosinofílico como:

  • síndrome hipereosinofílico idiopático;
  • síndrome de eosinofilia mialgia;
  • gastroenteritis eosinofílica;
  • síndrome de Churg-Strauss;
  • celulitis eosinofílica;
  • hipereosinofilia benigna; o
  • Esofagitis eosinofílica.
• Tomado o necesitado de los siguientes: glucocorticoides, interferón, metotrexato, hidroxiurea, citoxano, 6-mercaptopurina o vincristina
• Recuentos de eosinófilos en sangre superiores a 750 células/mcl

Criterio de exclusión:

• Creatinina > 3 X límite superior para la edad
• AST > 5 X límite superior para la edad
• Recuento de plaquetas < 50.000/mm3

• Función cardíaca:

  1. NYHA clase IIIb o IV (pacientes con dificultad para respirar o fatiga con un esfuerzo leve o en reposo);
  2. Pacientes con arritmias supraventriculares o ventriculares sintomáticas que requieran tratamiento;
  3. Pacientes que requieren medicamentos para la insuficiencia cardíaca por vía intravenosa;
  4. Angina o infarto agudo de miocardio
• Antecedentes de enfermedad renal, hepática, endocrina, oncológica, cardiovascular o cualquier otra afección que, en opinión del Investigador, pondría en peligro la seguridad del paciente o afectaría la validez de los resultados del estudio.
• Antecedentes de respuesta alérgica o adversa a la terapia previa de tipo de anticuerpos
• Antecedentes de respuesta alérgica o adversa a la terapia anti-IL-5
• Evidencia o antecedentes de una infección parasitaria (en el último año)
• Participación en un ensayo clínico anterior con un agente en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio
• Recepción de terapia anti-IL-5 en el pasado
• Donación de sangre de 450 ml (1 pinta) o más dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio
• Dieta anormal o inusual o cambios sustanciales en los hábitos alimenticios dentro de los 30 días anteriores o durante el estudio.
• Pacientes que no tengan niveles de eosinófilos > 750 células/mcl después del período de preinclusión. Los pacientes que solo tienen infiltración eosinofílica del tejido son elegibles si no desarrollan un nivel de eosinófilos > 750 células/mcl, suponiendo que cumplan con todos los demás requisitos de elegibilidad.
• Prueba de embarazo en suero positiva
• Amamantamiento
• Incapaz de usar métodos efectivos de control de la natalidad durante la duración del estudio
• Incapaz o no dispuesto a dar consentimiento/asentimiento informado voluntario